Effekt och säkerhet av finerenon hos patienter med primär membrannefropati

Inklusionskriterier:

• Vuxna (ålder≥18 och ≤75) med primär MN.
• Administrering av maximal tolererbar dos av ACEI/ARB i ≥4 veckor.
• BP ≤140/90 mmHg.
• Urinproteininnehåll på 1,0-5,0 g/d.
• eGFR ≥60 (CKD-EPI).
• Postmenopausal eller postoperativt infertil status eller på medicinsk preventivmedel (med tanke på den potentiella risken för tromboembolism hos patienter med njursjukdom) hos kvinnor.
• Frivillig undertecknande av informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Typ 1 eller typ 2 diabetes. Patienter med en ny historia av steroidinducerad diabetes var berättigade till njurbiopsi som inte visade några tecken på sekundär diabetisk nefropati inom 6 månader före screeningperioden.
• Patienter med sekundär membranös nefropati (t.ex. på grund av hepatit B och C, systemisk lupus erythematosus, läkemedelsbehandling, maligna tumörer och andra sekundära orsaker).
• Okontrollerad arteriell hypertoni.
• Behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva och/eller biologiska medel under de senaste 6 månaderna.
• Behandling med något annat studieläkemedel under den senaste månaden.
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 24 månaderna. Kvinnliga eller manliga patienter som är ovilliga att använda preventivmetoder under hela studien.
• En historia av psykisk ohälsa.

• Laboratorietester som uppfyller följande kriterier:

  1. Hemoglobinnivåer <80 g/L;
  2. Trombocytantal <80×109/L;
  3. Neutrofilantal <1,0×109/L;
  4. Aspartataminotransferas (AST) eller aminoaminotransferas (ALT) >2,5 gånger den övre normalgränsen, förutom i förhållande till den primära sjukdomen.
• Mycket högriskfall (livshotande nefrotiskt syndrom eller oförklarad snabb försämring av njurfunktionen).
• Olämplighet att ingå i rättegången enligt utredarens bedömning.