Effekt og sikkerhet av finerenon hos pasienter med primær membrannefropati

Inkluderingskriterier:

• Voksne (alder ≥18 og ≤75) med primær MN.
• Administrering av maksimal tolerabel dose av ACEI/ARB i ≥4 uker.
• BP ≤140/90 mmHg.
• Urinproteininnhold på 1,0-5,0 g/d.
• eGFR ≥60 (CKD-EPI).
• Postmenopausal eller postoperativ infertil status eller på medisinsk prevensjon (med tanke på den potensielle risikoen for tromboemboli hos pasienter med nyresykdom) hos kvinner.
• Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 eller type 2 diabetes. Pasienter med en nylig historie med steroidindusert diabetes var kvalifisert for nyrebiopsi som ikke viste tegn på sekundær diabetisk nefropati innen 6 måneder før screeningsperioden.
• Pasienter med sekundær membranøs nefropati (f.eks. på grunn av hepatitt B og C, systemisk lupus erythematosus, medikamentell behandling, ondartede svulster og andre sekundære årsaker).
• Ukontrollert arteriell hypertensjon.
• Behandling med glukokortikoider, immundempende midler og/eller biologiske midler siste 6 måneder.
• Behandling med et hvilket som helst annet studielegemiddel i løpet av den siste måneden.
• Kvinner med positiv graviditetstest, som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Kvinnelige eller mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• En historie med psykiske lidelser.

• Laboratorietester som oppfyller følgende kriterier:

  1. Hemoglobinnivåer <80 g/L;
  2. Blodplateantall <80×109/L;
  3. Nøytrofiltall <1,0×109/L;
  4. Aspartataminotransferase (AST) eller aminoaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense, bortsett fra i forhold til primærsykdommen.
• Svært høyrisikotilfeller (livstruende nefrotisk syndrom eller uforklarlig rask forverring av nyrefunksjonen).
• Uegnethet for inkludering i rettssaken etter vurderingen av etterforskeren.