Efficacia e sicurezza del finerenone nei pazienti con nefropatia membranosa primaria

Criteri di inclusione:

• Adulti (età ≥ 18 e ≤ 75 anni) con MN primaria.
• Somministrazione della dose massima tollerabile di ACEI/ARB per ≥4 settimane.
• PA ≤140/90 mmHg.
• Contenuto proteico nelle urine di 1,0-5,0 g/d.
• eGFR ≥60 (CKD-EPI).
• Stato di infertilità postmenopausale o postoperatoria o utilizzo di contraccettivi medici (considerando il potenziale rischio di tromboembolia in pazienti con malattia renale) nelle donne.
• Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1 o di tipo 2. I pazienti con una storia recente di diabete indotto da steroidi erano idonei a sottoporsi a biopsia renale che non mostrava evidenza di nefropatia diabetica secondaria entro 6 mesi prima del periodo di screening.
• Pazienti con nefropatia membranosa secondaria (ad esempio, dovuta a epatite B e C, lupus eritematoso sistemico, terapia farmacologica, tumori maligni e altre cause secondarie).
• Ipertensione arteriosa non controllata.
• Trattamento con glucocorticoidi, immunosoppressori e/o agenti biologici negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco in studio nell'ultimo mese.
• Donne con test di screening di gravidanza positivo, che allattano o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi. Pazienti di sesso femminile o maschile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio.
• Una storia di malattia mentale.

• Test di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Livelli di emoglobina <80 g/L;
  2. Conta piastrinica <80×109/L;
  3. Conta dei neutrofili <1,0×109/L;
  4. Aspartato aminotransferasi (AST) o aminoaminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma, tranne in relazione alla malattia primaria.
• Casi ad altissimo rischio (sindrome nefrosica pericolosa per la vita o rapido deterioramento inspiegabile della funzionalità renale).
• Inidoneità all'inclusione nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.