Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af finerenon hos patienter med primær membrannefropati

3. april 2026 opdateret af: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af finerenon hos patienter med primær membrannefropati: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. 88 patienter med primær membranøs nefropati (PMN) vil blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupperne. Interventionsgruppen vil få administreret maksimal tolerabel dosis af ACEI/ARB og finerenon 20 mg en gang daglig. Kontrolpatienter vil få en maksimal tolerabel dosis af ACEI/ARB og placebo. Det primære endepunkt er den relative ændring i urinproteinindholdet fra baseline til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter mere end 4 ugers maksimalt tolereret dosis af ACEI/ARB vil patienterne blive tilfældigt opdelt i kontrol- og interventionsgrupperne i forholdet 1:1 på en dobbeltblindet måde. Interventionsgruppen vil derefter få finerenon 20 mg QD, mens kontroltilfælde vil få placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 og ≤75) med primær MN.
  • Administration af den maksimalt tolerable dosis af ACEI/ARB i ≥4 uger.
  • BP ≤140/90 mmHg.
  • Urinproteinindhold på 1,0-5,0 g/d.
  • eGFR ≥60 (CKD-EPI).
  • Postmenopausal eller postoperativ infertil status eller på medicinsk prævention (i betragtning af den potentielle risiko for tromboemboli hos patienter med nyresygdom) hos kvinder.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes. Patienter med en nylig historie med steroid-induceret diabetes var berettiget til nyrebiopsi, der ikke viste tegn på sekundær diabetisk nefropati inden for 6 måneder før screeningsperioden.
  • Patienter med sekundær membranøs nefropati (f.eks. på grund af hepatitis B og C, systemisk lupus erythematosus, lægemiddelbehandling, maligne tumorer og andre sekundære årsager).
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Behandling med glukokortikoider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler inden for de seneste 6 måneder.
  • Behandling med et hvilket som helst andet studielægemiddel inden for den sidste måned.
  • Kvinder med en positiv graviditetsscreeningstest, som ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder. Kvindelige eller mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • En historie med psykisk sygdom.

  • Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmoglobinniveauer <80 g/L;
    2. Blodpladetal <80×109/L;
    3. Neutrofiltal <1,0×109/L;
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller aminoaminotransferase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse, undtagen i forhold til den primære sygdom.
  • Meget højrisikotilfælde (livstruende nefrotisk syndrom eller uforklarlig hurtig forringelse af nyrefunktionen).
  • Uegnethed til at indgå i retssagen som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACEI/ARB+finerenon
Interventionsgruppen vil få administreret maksimal tolerabel dosis af ACEI/ARB og finerenon 20 mg en gang daglig.
Medicin: ACEI/ARB+ finerenon
Interventionsgruppen vil få administreret maksimal tolerabel dosis af ACEI/ARB og finerenon 20 mg en gang daglig.
Aktiv komparator: ACEI/ARB
Kontrolpatienter vil blive administreret maksimalt tolereret dosis af ACEI/ARB.
Medicin: ACEI/ARB
Kontrolpatienterne vil blive administreret maksimalt tolerabel dosis af ACE-hæmmer/ARB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i urinproteinindhold fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ACEI/ARB kombineret med finerenon på proteinuri hos patienter med PMN sammenlignet med ACEI/ARB alene. Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i 24-timers urinproteinudskillelse (24h UTP) fra baseline i uge 24. Den primære analyse af undersøgelsen er planlagt udført ved hjælp af en kovariansanalysemodel (ANCOVA). I denne model inkluderes behandlingsgruppen som en fast effektfaktor, 24h UTP-værdien i uge 24 fungerer som den afhængige variabel, og baseline UTP-niveauet justeres som en kovariat. Analysens hovedformål er at sammenligne ændringerne i UTP i uge 24 mellem forskellige behandlingsgrupper, mens der kontrolleres for baselineforskelle mellem patienterne. Modellen vil estimere de mindste kvadraters middelværdier (LS-means) og angive behandlingsforskellen mellem hvert par af behandlingsgrupper sammen med deres tosidede 95% konfidensintervaller og p-værdier.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRPRO-PMN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med ACEI/ARB+ finerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner