Skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Kryteria włączenia:

• Dorośli (wiek ≥18 i ≤75) z pierwotnym MN.
• Podawanie maksymalnej tolerowanej dawki ACEI/ARB przez ≥4 tygodnie.
• Ciśnienie ≤140/90 mmHg.
• Zawartość białka w moczu 1,0-5,0 g/d.
• eGFR ≥60 (CKD-EPI).
• Stan niepłodny po menopauzie lub po operacji lub stosujący antykoncepcję medyczną (biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nerek).
• Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Cukrzyca typu 1 lub typu 2. Pacjenci z cukrzycą indukowaną steroidami w niedawnym wywiadzie kwalifikowali się do biopsji nerek, która nie wykazała cech wtórnej nefropatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
• Pacjenci z wtórną nefropatią błoniastą (np. z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, tocznia rumieniowatego układowego, leczenia farmakologicznego, nowotworów złośliwych i innych przyczyn wtórnych).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i/lub środkami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy. Kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Historia choroby psychicznej.

• Badania laboratoryjne spełniające następujące kryteria:

  1. Poziom hemoglobiny <80 g/L;
  2. Liczba płytek krwi <80×109/l;
  3. Liczba neutrofili <1,0×109/l;
  4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza (ALT) >2,5-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem związku z chorobą pierwotną.
• Przypadki bardzo wysokiego ryzyka (zagrażający życiu zespół nerczycowy lub niewyjaśnione szybkie pogorszenie czynności nerek).
• Według oceny badacza nie nadaje się do włączenia do badania.