원발성 막성 신증 환자에서 Finerenone의 유효성 및 안전성
2026년 4월 3일 업데이트: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
원발성 막성 신증 환자에서 Finerenone의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
원발성 막성 신증(PMN) 환자 88명을 무작위로 중재군과 대조군으로 나눕니다.
개입 그룹에는 최대 허용 용량의 ACEI/ARB 및 피네레논 20mg QD가 투여됩니다.
대조 환자에게는 최대 허용 용량의 ACEI/ARB와 위약이 투여됩니다.
1차 평가변수는 기준 시점부터 6개월까지 요중 단백질 함량의 상대적 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
ACEI/ARB의 최대 허용 용량을 4주 이상 투여한 후, 환자는 이중 맹검 방식으로 무작위로 대조군과 중재군을 1:1 비율로 나눕니다.
그런 다음 중재 그룹에는 파인레논 20mg QD를 투여하고, 대조군에는 위약을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Chen
- 전화번호: 8602087769673
- 이메일: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiong Wen
- 전화번호: 8602087769673
- 이메일: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Wei Chen
-
연락하다:
- Qiong Wen
- 전화번호: 8602087769673
- 이메일: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 MN이 있는 성인(18세 이상, 75세 이하).
- ACEI/ARB의 최대 허용 용량을 4주 이상 투여합니다.
- 혈압 ≤140/90mmHg.
- 소변 단백질 함량 1.0-5.0 g/d.
- eGFR ≥60(CKD-EPI).
- 폐경 후 또는 수술 후 불임 상태이거나 의료 피임 중인 여성(신장 질환 환자의 혈전색전증의 잠재적 위험 고려).
- 사전 동의에 대한 자발적인 서명.
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병. 최근 스테로이드 유발 당뇨병의 병력이 있는 환자는 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 이차성 당뇨병성 신증의 증거가 없어 신장 생검을 받을 자격이 있었습니다.
- 2차 막성 신증 환자(예: B형 및 C형 간염, 전신홍반루푸스, 약물요법, 악성 종양 및 기타 2차 원인으로 인해).
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 제제로 치료를 받았음.
- 지난 달 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 경우.
- 임신 선별 검사에서 양성 반응을 보인 여성, 수유 중이거나 향후 24개월 내에 임신할 계획이 있는 여성. 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 또는 남성 환자.
- 정신 질환의 병력.
다음 기준을 충족하는 실험실 테스트:
- 헤모글로빈 수치 <80g/L;
- 혈소판 수 <80×109/L;
- 호중구 수 <1.0×109/L;
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 아미노 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 원발성 질환과 관련된 경우를 제외하고 정상 상한치의 2.5배를 초과합니다.
- 위험도가 매우 높은 경우(생명을 위협하는 신증후군 또는 설명할 수 없는 급격한 신장 기능 저하).
- 연구자가 판단한 바에 따라 임상시험에 포함하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACEI/ARB+피네레논
개입 그룹에는 최대 허용 용량의 ACEI/ARB 및 피네레논 20mg QD가 투여됩니다.
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개입 그룹에는 최대 허용 용량의 ACEI/ARB 및 피네레논 20mg QD가 투여됩니다.
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활성 비교기: ACEI/ARB
대조군 환자는 ACEI/ARB의 최대 허용 용량을 투여받을 것입니다.
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대조군 환자에게는 ACEI/ARB의 최대 허용 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 24주간 요중 단백질 함량의 상대적 변화
기간: 24주
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ACEI/ARB 단독 요법과 비교하여 PMN 환자에서 ACEI/ARB와 피네레논 병용 요법이 단백뇨에 미치는 효과를 평가합니다.
이 연구의 주요 결과는 24주째 기준선 대비 24시간 요단백 배설량(24h UTP)의 변화입니다.
본 연구의 주요 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행할 계획입니다.
이 모델에서 치료군은 고정 효과 요인으로 포함되며, 24주째의 24h UTP 값은 종속 변수로 사용되며, 기준선 UTP 수준은 공변량으로 조정됩니다.
분석의 주요 목적은 환자 간 기준선 차이를 통제하면서 서로 다른 치료군 간 24주째 UTP 변화를 비교하는 것입니다.
모델은 최소제곱평균(LS-평균)을 추정하고, 각 치료군 쌍 간의 치료 차이와 양측 95% 신뢰구간 및 p-값을 제공합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIRPRO-PMN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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