MSS型大腸癌に対するティレリズマブ+アンロチニブ VS アンロチニブ
2025年4月28日 更新者：fan li
MSS/pMMR転移性結腸直腸癌におけるティレリズマブとアンロチニブの併用の有効性とマルチオーム分子特性評価：後ろ向き多施設研究からのデータ
MSS結腸直腸癌の治療におけるティレリズマブとアンロチニブの併用の有効性と安全性を比較する。
アンロチニブとティラリズマブの併用の有効なバイオマーカーを調査する
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性MSS結腸直腸癌の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の併用とチロシンキナーゼ阻害剤単独の有効性を比較する多施設共同後ろ向きコホート研究であった。
病理検査によりMSS CRCが確認され、再発または多剤併用療法が失敗した患者が研究に含まれた。
ティレリズマブとアンロチニブの投与を受けた患者は併用群とみなされ、アンロチニブで治療された患者は単剤療法群として分類されました。
2 つのレジメンの有効性と安全性が比較されました。
同時に、併用群の反応群と非反応群の患者に対して全エクソームシーケンスとトランスクリプトームシーケンスを実施し、微小環境の特徴を明らかにし、反応に関連するバイオマーカーを探索した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2020年11月から2023年5月までの進行MSS型大腸がん患者
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 病理学的に確認され、再発または複数回治療が失敗したmss結腸直腸がん患者
- アンロチニブ単剤療法（12 mg qd、d1-14; 1サイクルあたり21日）またはアンロチニブ（12 mg qd、d1-14; 1サイクルあたり21日）+ティスレリズマブ（200 mg、3週間に1回）で治療を受けた患者
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った、少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を患っている患者
- 抗ロチニブ、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137もしくは抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体もしくは薬剤による治療歴のある患者
- 追跡調査は 30 日未満でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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組み合わせグループ
アンロチニブ+ティスレリズマブによる治療を受けた患者
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アンロチニブ+ティスレリズマブリンによる治療を受けた患者
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対照群
アンロチニブ単独療法による治療を受けた患者
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アンロチニブ単独療法による治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：36ヶ月
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治療の開始から最初の画像診断による疾患の進行または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：36ヶ月
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治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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36ヶ月
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併用免疫療法に対する反応のマルチオーム分子特性評価
時間枠：36ヶ月
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WES および RNA-seq 解析を含みます。
WES（全エクソームシーケンス）を使用して、応答者と非応答者の間の変異プロファイルの違いを分析します。
RNA-seq を使用して、併用療法に対する反応に関連する経路と TME の特徴を明らかにしました
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月24日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TKI+ICIs vs TKI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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