Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib for MSS-type CRC
28. april 2025 oppdatert av: fan li
Effekt og multiomisk molekylær karakterisering av tirellizumab kombinert med anlotinib i MSS/pMMR Metastatisk kolorektal kreft: data fra en retrospektiv multisenterstudie
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tirellizumab kombinert med anlotinib ved behandling av mss kolorektal cancer.
For å undersøke den effektive biomarkøren for anlotinib kombinert med tiralizumab
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter retrospektiv kohortstudie for å sammenligne effekten av tyrosinkinasehemmer (TKI) kombinert med immunkontrollpunkthemmere (ICI) versus tyrosinkinasehemmer alene i behandlingen av avansert MSS tykktarmskreft.
Pasienter med MSS CRC som har blitt bekreftet av patologi og har residiverende eller mislykket multilinjebehandling ble inkludert i studien.
Pasienter som hadde fått tirellizumab pluss anlotinib ble ansett som kombinasjonsgruppen, og de som ble behandlet med anlotinib ble klassifisert som monoterapigruppen.
Effekten og sikkerheten til de to regimene ble sammenlignet.
Samtidig ble heleksomsekvensering og transkriptomsekvensering utført på pasientene i respons- og ikke-responsgruppene i kombinasjonsgruppen for å avsløre egenskapene til mikromiljøet deres og søke etter biomarkører relatert til respons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert MSS type tykktarmskreft mellom november 2020 og mai 2023
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år gammel
- Pasienter med mss tykktarmskreft som har blitt bekreftet av patologi og har residiverende eller mislykket flerlinjebehandling
- Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib monoterapi (12 mg qd, d1-14; 21 dager per syklus) eller anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dager per syklus) + tislelizumab (200 mg, en gang hver 3. uke)
- tilstedeværelsen av minst én målbar mållesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster
- Tidligere behandling med antirotinib, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot samstimulering av T-celler eller sjekkpunktveier
- Oppfølgingen var mindre enn 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kombinasjonsgruppe
Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib + tislelizumab
|
Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib + tislelizumablin
|
|
kontrollgruppe
Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib monoterapi
|
Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
Definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til første bildediagnostikk sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 36 måneder
|
tiden fra begynnelsen av behandlingen til død uansett årsak
|
36 måneder
|
|
Multiomisk molekylær karakterisering av responsen på kombinasjonsimmunterapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Inkludert WES og RNA-seq analyse.
ved å bruke WES(Whole-exome Sequencing) for å analysere forskjellene i mutasjonsprofilene mellom respondere og ikke-respondere.
RNA-seq ble brukt til å avsløre veier og TME-funksjoner assosiert med responsen på kombinasjonsterapien
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- TKI+ICIs vs TKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .