Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib pro CRC typu MSS

28. dubna 2025 aktualizováno: fan li

Účinnost a multiomická molekulární charakterizace tirellizumabu v kombinaci s anlotinibem u MSS/pMMR metastatického kolorektálního karcinomu: údaje z retrospektivní multicentrické studie

Porovnat účinnost a bezpečnost tyrellizumabu v kombinaci s anlotinibem v léčbě mss kolorektálního karcinomu. Prozkoumat účinný biomarker anlotinibu v kombinaci s tiralizumabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii k porovnání účinnosti inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) oproti samotnému inhibitoru tyrozinkinázy při léčbě pokročilého MSS kolorektálního karcinomu. Do studie byli zařazeni pacienti s MSS CRC, u kterých byla patologie potvrzena a u kterých došlo k relapsu nebo selhání víceliniové terapie. Pacienti, kteří dostávali tyrellizumab plus anlotinib, byli považováni za kombinovanou skupinu a pacienti léčení anlotinibem byli klasifikováni jako skupina s monoterapií. Byla porovnána účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů. Současně bylo provedeno celoexomové sekvenování a transkriptomové sekvenování u pacientů ve skupině s odpovědí a bez odpovědi, aby se odhalily charakteristiky jejich mikroprostředí a hledaly se biomarkery související s odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem typu MSS v období od listopadu 2020 do května 2023

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-70 let
  • Pacienti s mss kolorektálním karcinomem, u kterých byla potvrzena patologie a u kterých došlo k relapsu nebo selhání víceřádkové terapie
  • Pacienti, kteří byli léčeni monoterapií anlotinibem (12 mg qd, d1-14; 21 dní v cyklu) nebo anlotinibem (12 mg qd, d1-14; 21 dní v cyklu) + tislelizumab (200 mg, jednou za 3 týdny)
  • přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory
  • Předchozí léčba antirotinibem, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 protilátkami nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem, který se specificky zaměřuje na kostimulaci T buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Sledování bylo méně než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kombinační skupina
Pacienti, kteří byli léčeni anlotinibem + tislelizumabem
Kombinovaný produkt: Tislelizumab + anlotinib
Pacienti, kteří byli léčeni anlotinibem + tislelizumablinem
kontrolní skupina
Pacienti, kteří byli léčeni monoterapií anlotinibem
Lék: anlotinib
Pacienti, kteří byli léčeni monoterapií anlotinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od začátku léčby do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 36 měsíců
doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Multiomická molekulární charakterizace odpovědi na kombinovanou imunoterapii
Časové okno: 36 měsíců
Včetně analýzy WES a RNA-seq. pomocí WES (Whole-exome sekvenování) k analýze rozdílů v mutačních profilech mezi respondéry a non-respondéry. RNA-seq byla použita k odhalení drah a vlastností TME spojených s odpovědí na kombinovanou terapii
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

fan li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKI+ICIs vs TKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit