Тиреллизумаб + анлотиниб против анлотиниба при колоректальном раке MSS-типа
28 апреля 2025 г. обновлено: fan li
Эффективность и мультиомная молекулярная характеристика тиреллизумаба в сочетании с анлотинибом при метастатическом колоректальном раке MSS/pMMR: данные ретроспективного многоцентрового исследования
Сравнить эффективность и безопасность тиреллизумаба в сочетании с анлотинибом при лечении колоректального рака.
Изучить эффективный биомаркер анлотиниба в сочетании с тирализумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое ретроспективное когортное исследование для сравнения эффективности ингибитора тирозинкиназы (ИТК) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ) и только ингибитора тирозинкиназы при лечении распространенного колоректального рака MSS.
В исследование были включены пациенты с MSS CRC, у которых была подтверждена патология и у которых произошел рецидив или не удалась многолинейная терапия.
Пациенты, получавшие тиреллизумаб плюс анлотиниб, считались комбинированной группой, а пациенты, получавшие анлотиниб, были классифицированы как группа монотерапии.
Сравнивали эффективность и безопасность двух схем.
В то же время пациентам в группах ответа и отсутствия ответа комбинированной группы было проведено секвенирование всего экзома и секвенирование транскриптома для выявления характеристик их микроокружения и поиска биомаркеров, связанных с ответом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным колоректальным раком типа MSS в период с ноября 2020 г. по май 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Пациенты с колоректальным раком mss, у которых была подтверждена патология и у которых произошел рецидив или не удалась многолинейная терапия.
- Пациенты, получавшие монотерапию анлотинибом (12 мг в день, 1–14 дней; 21 день в цикле) или анлотинибом (12 мг в день, 1–14 дней; 21 день в цикле) + тислелизумаб (200 мг, один раз в 3 недели)
- наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями
- Предварительное лечение антиротинибом, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 антителами или любыми другими антителами или лекарственными средствами, которые специфически нацелены на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
- Срок наблюдения составил менее 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
комбинированная группа
Пациенты, получавшие лечение анлотинибом + тислелизумабом.
|
Пациенты, получавшие лечение анлотинибом + тислелизумаблином.
|
|
контрольная группа
Пациенты, получавшие монотерапию анлотинибом
|
Пациенты, получавшие монотерапию анлотинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определяется как время от начала лечения до первых изображений прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
время от начала лечения до смерти по любой причине
|
36 месяцев
|
|
Мультиомная молекулярная характеристика ответа на комбинированную иммунотерапию
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Включая WES и анализ RNA-seq.
использование WES (секвенирование всего экзома) для анализа различий в мутационных профилях между ответчиками и неответчиками.
RNA-seq использовали для выявления путей и особенностей ТМЕ, связанных с ответом на комбинированную терапию.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TKI+ICIs vs TKI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .