Tirellizumabe + Anlotinibe VS Anlotinibe para CRC tipo MSS
28 de abril de 2025 atualizado por: fan li
Eficácia e caracterização molecular multiômica de tirellizumabe combinado com anlotinibe em câncer colorretal metastático MSS/pMMR: dados de um estudo multicêntrico retrospectivo
Comparar a eficácia e segurança do tirellizumabe combinado com anlotinibe no tratamento do câncer colorretal mss.
Investigar o biomarcador eficaz do anlotinibe combinado com tiralizumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico para comparar a eficácia do inibidor de tirosina quinase （TKI） combinado com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) versus inibidor de tirosina quinase sozinho no tratamento de câncer colorretal MSS avançado.
Pacientes com MSS CRC que foram confirmados por patologia e tiveram recidiva ou falha na terapia multilinha foram incluídos no estudo.
Os pacientes que receberam tirellizumabe mais anlotinibe foram considerados o grupo de combinação, e aqueles tratados com anlotinibe foram classificados como o grupo de monoterapia.
A eficácia e segurança dos dois regimes foram comparadas.
Ao mesmo tempo, o sequenciamento do exoma completo e o sequenciamento do transcriptoma foram realizados nos pacientes dos grupos de resposta e não resposta do grupo de combinação para revelar as características de seu microambiente e procurar biomarcadores relacionados à resposta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal tipo MSS avançado entre novembro de 2020 e maio de 2023
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-70 anos
- Pacientes com câncer colorretal mss que foram confirmados por patologia e tiveram recaída ou falharam na terapia multilinha
- Pacientes que foram tratados com anlotinibe em monoterapia(12 mg qd, d1-14; 21 dias por ciclo) ou anlotinibe(12 mg qd, d1-14; 21 dias por ciclo)+ tislelizumabe(200 mg, uma vez a cada 3 semanas)
- a presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos
- Tratamento prévio com anticorpos antirotinibe, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que tenha como alvo específico a coestimulação de células T ou vias de checkpoint
- O acompanhamento foi inferior a 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de combinação
Pacientes que foram tratados com anlotinibe + tislelizumabe
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Pacientes que foram tratados com anlotinibe + tislelizumablina
|
|
grupo de controle
Pacientes que foram tratados com monoterapia com anlotinibe
|
Pacientes que foram tratados com monoterapia com anlotinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 36 meses
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença por imagem ou morte (o que ocorrer primeiro)
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 36 meses
|
o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
36 meses
|
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Caracterização molecular multiômica da resposta à imunoterapia combinada
Prazo: 36 meses
|
Incluindo análise WES e RNA-seq.
usando WES (sequenciamento completo do exoma) para analisar as diferenças nos perfis mutacionais entre respondedores e não respondedores.
RNA-seq foi usado para revelar vias e características de TME associadas à resposta à terapia combinada
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TKI+ICIs vs TKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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