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Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib pour le CCR de type MSS

28 avril 2025 mis à jour par: fan li

Efficacité ET caractérisation moléculaire multiomique du tirellizumab associé à l'anlotinib dans le cancer colorectal métastatique MSS/pMMR : données d'une étude multicentrique rétrospective

Comparer l'efficacité et l'innocuité du tirellizumab associé à l'anlotinib dans le traitement du cancer colorectal mss. Étudier le biomarqueur efficace de l'anlotinib associé au tiralizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique visant à comparer l'efficacité de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport à l'inhibiteur de la tyrosine kinase seul dans le traitement du cancer colorectal MSS avancé. Les patients atteints de MSS CCR qui ont été confirmés par une pathologie et qui ont rechuté ou échoué au traitement multiligne ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant reçu du tirellizumab plus de l'anlotinib ont été considérés comme le groupe combiné, et ceux traités par l'anlotinib ont été classés dans le groupe en monothérapie. L'efficacité et la sécurité des deux régimes ont été comparées. Dans le même temps, le séquençage de l'exome entier et le séquençage du transcriptome ont été effectués sur les patients des groupes de réponse et de non-réponse du groupe combiné afin de révéler les caractéristiques de leur microenvironnement et de rechercher des biomarqueurs liés à la réponse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal avancé de type MSS entre novembre 2020 et mai 2023

La description

Critères d'intégration :

  • 18-70 ans
  • Patients atteints d'un cancer colorectal mss qui ont été confirmés par une pathologie et qui ont rechuté ou échoué au traitement multiligne
  • Patients traités par anlotinib en monothérapie (12 mg qd, j1-14 ; 21 jours par cycle) ou anlotinib (12 mg qd, j1-14 ; 21 jours par cycle) + tislelizumab (200 mg, une fois toutes les 3 semaines)
  • la présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes
  • Traitement préalable avec des anticorps antirotinib, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les voies de point de contrôle des lymphocytes T
  • Le suivi était inférieur à 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe combiné
Patients traités par anlotinib + tislelizumab
Produit combiné: Tislélizumab+anlotinib
Patients traités par anlotinib + tislelizumabline
groupe témoin
Patients traités par anlotinib en monothérapie
Médicament: anlotinib
Patients traités par anlotinib en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 36 mois
le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
36 mois
Caractérisation moléculaire multiomique de la réponse à l'immunothérapie combinée
Délai: 36 mois
Y compris l’analyse WES et RNA-seq. en utilisant WES (Whole-exome sequencing) pour analyser les différences dans les profils mutationnels entre répondeurs et non-répondeurs. L'ARN-seq a été utilisé pour révéler les voies et les caractéristiques du TME associées à la réponse à la thérapie combinée.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

fan li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKI+ICIs vs TKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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