Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib för MSS-typ CRC
28 april 2025 uppdaterad av: fan li
Effekt och multiomisk molekylär karaktärisering av Tirellizumab kombinerat med anlotinib i MSS/pMMR Metastatisk kolorektal cancer: data från en retrospektiv multicenterstudie
Att jämföra effekten och säkerheten av tirellizumab i kombination med anlotinib vid behandling av mss kolorektal cancer.
För att undersöka den effektiva biomarkören för anlotinib i kombination med tiralizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter retrospektiv kohortstudie för att jämföra effekten av tyrosinkinashämmare (TKI) i kombination med immunkontrollpunktshämmare (ICI) kontra tyrosinkinashämmare enbart vid behandling av avancerad MSS kolorektal cancer.
Patienter med MSS CRC som har bekräftats av patologi och som har återfallit eller misslyckats med flerlinjebehandling inkluderades i studien.
Patienter som hade fått tirellizumab plus anlotinib ansågs vara kombinationsgruppen och de som behandlades med anlotinib klassificerades som monoterapigruppen.
Effekten och säkerheten för de två regimerna jämfördes.
Samtidigt utfördes helexomsekvensering och transkriptomsekvensering på patienterna i kombinationsgruppens svars- och icke-svarsgrupper för att avslöja egenskaperna hos deras mikromiljö och söka efter biomarkörer relaterade till respons.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad MSS-typ kolorektal cancer mellan november 2020 och maj 2023
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal
- Patienter med mss kolorektal cancer som har bekräftats av patologi och som har återfallit eller misslyckats med flerlinjebehandling
- Patienter som har behandlats med anlotinib monoterapi (12 mg qd, d1-14; 21 dagar per cykel) eller anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dagar per cykel) + tislelizumab (200 mg, en gång var 3:e vecka)
- förekomsten av minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra maligna tumörer
- Tidigare behandling med antirotinib, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppar eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar
- Uppföljningen var mindre än 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kombinationsgrupp
Patienter som har behandlats med anlotinib + tislelizumab
|
Patienter som har behandlats med anlotinib + tislelizumablin
|
|
kontrollgrupp
Patienter som har behandlats med anlotinib monoterapi
|
Patienter som har behandlats med anlotinib monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 36 månader
|
Definierat som tiden från början av behandlingen till den första bilddiagnostiska sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 36 månader
|
tiden från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak
|
36 månader
|
|
Multiomisk molekylär karakterisering av svaret på kombinationsimmunterapi
Tidsram: 36 månader
|
Inklusive WES och RNA-seq analys.
med hjälp av WES (Whole-exome Sequencing) för att analysera skillnaderna i mutationsprofilerna mellan responders och non-responders.
RNA-seq användes för att avslöja vägar och TME-funktioner associerade med svaret på kombinationsterapin
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- TKI+ICIs vs TKI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .