Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrellizumab + Anlotynib VS Anlotynib w leczeniu CRC typu MSS

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: fan li

Skuteczność I multiomiczna charakterystyka molekularna tyrellizumabu w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami MSS/pMMR: dane z retrospektywnego badania wieloośrodkowego

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Tirellizumabu w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu raka jelita grubego mss. Badanie skutecznego biomarkera anlotynibu w skojarzeniu z tiralizumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe mające na celu porównanie skuteczności inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) z samym inhibitorem kinazy tyrozynowej w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego MSS. Do badania włączono pacjentów z MSS CRC, u których potwierdzono badanie patologiczne i u których wystąpił nawrót choroby lub niepowodzenie terapii wieloliniowej. Pacjentów, którzy otrzymywali Tirellizumab i anlotynib uznano za grupę skojarzoną, a pacjentów leczonych anlotynibem sklasyfikowano jako grupę monoterapii. Porównano skuteczność i bezpieczeństwo obu schematów leczenia. Jednocześnie przeprowadzono sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie transkryptomu u pacjentów w grupach odpowiedzi i braku odpowiedzi w grupie skojarzonej, aby ujawnić charakterystykę ich mikrośrodowiska i poszukać biomarkerów związanych z odpowiedzią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego typu MSS w okresie od listopada 2020 r. do maja 2023 r

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-70 lat
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego mss, u którego potwierdzono badanie patologiczne i u których wystąpił nawrót lub nieskuteczna terapia wieloliniowa
  • Pacjenci leczeni anlotynibem w monoterapii (12 mg qd, d1-14; 21 dni na cykl) lub anlotynibem (12 mg qd, d1-14; 21 dni na cykl) + tyslelizumab (200 mg, raz na 3 tygodnie)
  • obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami antyrotinibem, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego
  • Obserwacja trwała mniej niż 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kombinowana
Pacjenci leczeni anlotynibem i tyslelizumabem
Produkt złożony: Tislelizumab + anlotynib
Pacjenci leczeni anlotynibem i tyslelizumabliną
grupa kontrolna
Pacjenci leczeni anlotynibem w monoterapii
Lek: anlotynib
Pacjenci leczeni anlotynibem w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji choroby obrazowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Multiomiczna charakterystyka molekularna odpowiedzi na immunoterapię skojarzoną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obejmuje analizę WES i RNA-seq. przy użyciu WES (sekwencjonowanie całego egzomu) do analizy różnic w profilach mutacyjnych między osobami odpowiadającymi i nie odpowiadającymi. Sekwencję RNA wykorzystano do ujawnienia szlaków i cech TME związanych z odpowiedzią na terapię skojarzoną
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

fan li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKI+ICIs vs TKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj