替雷利珠单抗+安罗替尼 VS 安罗替尼治疗 MSS 型 CRC
2025年4月28日 更新者：fan li
替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗 MSS/pMMR 转移性结直肠癌的疗效和多组学分子特征：来自回顾性多中心研究的数据
比较替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗 MS 结直肠癌的疗效和安全性。
探讨安罗替尼联合替拉珠单抗的有效生物标志物
研究概览
详细说明
这是一项多中心回顾性队列研究，旨在比较酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫检查点抑制剂（ICIs）与单独使用酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期MSS结直肠癌的疗效。
该研究纳入经病理证实且复发或多线治疗失败的MSS CRC患者。
接受替雷利珠单抗加安罗替尼治疗的患者被视为联合组，而接受安罗替尼治疗的患者被视为单药治疗组。
比较两种方案的疗效和安全性。
同时，对联合组缓解组和无缓解组患者进行全外显子组测序和转录组测序，揭示其微环境特征，寻找与缓解相关的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2020年11月至2023年5月期间患有晚期MSS型结直肠癌的患者
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 经病理证实且多线治疗复发或失败的MSS结直肠癌患者
- 已接受安罗替尼单药治疗（12 mg qd，d1-14；每个周期 21 天）或安罗替尼（12 mg qd，d1-14；每个周期 21 天）+ 替雷利珠单抗（200 mg，每 3 周一次）治疗的患者
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，存在至少一个可测量的目标病变
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者
- 既往使用抗罗替尼、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗
- 随访时间少于30天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组合组
已接受安罗替尼 + 替雷利珠单抗治疗的患者
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已接受安罗替尼+替雷利珠单抗治疗的患者
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对照组
接受过安罗替尼单药治疗的患者
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接受过安罗替尼单药治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
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定义为从治疗开始到第一次影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：36个月
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从开始治疗到任何原因死亡的时间
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36个月
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联合免疫疗法反应的多组学分子表征
大体时间：36个月
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包括WES和RNA-seq分析。
使用WES（全外显子组测序）来分析应答者和非应答者之间突变谱的差异。
RNA-seq 用于揭示与联合治疗反应相关的通路和 TME 特征
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月24日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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