Tirellizumab + Anlotinib versus Anlotinib para el CCR tipo MSS
28 de abril de 2025 actualizado por: fan li
Eficacia y caracterización molecular multiómica de tirellizumab combinado con anlotinib en el cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR: datos de un estudio multicéntrico retrospectivo
Comparar la eficacia y seguridad de tirellizumab combinado con anlotinib en el tratamiento del cáncer colorrectal mss.
Investigar el biomarcador eficaz de anlotinib combinado con tiralizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico para comparar la eficacia del inhibidor de tirosina quinasa (TKI) combinado con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) versus el inhibidor de tirosina quinasa solo en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado MSS.
Se incluyeron en el estudio pacientes con CCR MSS que habían sido confirmados por patología y que habían recaído o fracasado en la terapia multilínea.
Los pacientes que habían recibido tirellizumab más anlotinib se consideraron grupo de combinación y los tratados con anlotinib se clasificaron como grupo de monoterapia.
Se compararon la eficacia y seguridad de los dos regímenes.
Al mismo tiempo, se realizó la secuenciación del exoma completo y la secuenciación del transcriptoma en los pacientes de los grupos de respuesta y no respuesta del grupo de combinación para revelar las características de su microambiente y buscar biomarcadores relacionados con la respuesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal avanzado tipo MSS entre noviembre de 2020 y mayo de 2023
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Pacientes con cáncer colorrectal mss que han sido confirmados por patología y han recaído o han fracasado en la terapia multilínea
- Pacientes que han sido tratados con anlotinib en monoterapia (12 mg una vez al día, d1-14; 21 días por ciclo) o anlotinib (12 mg una vez al día, d1-14; 21 días por ciclo) + tislelizumab (200 mg, una vez cada 3 semanas)
- la presencia de al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Tratamiento previo con anticuerpos antirotinib, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control.
- El seguimiento fue inferior a 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo combinado
Pacientes que han sido tratados con anlotinib + tislelizumab
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Pacientes que han sido tratados con anlotinib + tislelizumablina
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grupo de control
Pacientes que han sido tratados con anlotinib en monoterapia.
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Pacientes que han sido tratados con anlotinib en monoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 36 meses
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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36 meses
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Caracterización molecular multiómica de la respuesta a la inmunoterapia combinada.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incluyendo análisis WES y RNA-seq.
utilizando WES(Secuenciación del exoma completo) para analizar las diferencias en los perfiles mutacionales entre respondedores y no respondedores.
Se utilizó RNA-seq para revelar vías y características de TME asociadas con la respuesta a la terapia combinada.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- TKI+ICIs vs TKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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