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Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib per CRC di tipo MSS

28 aprile 2025 aggiornato da: fan li

Efficacia E caratterizzazione molecolare multiomica di Tirellizumab combinato con Anlotinib nel cancro colorettale metastatico MSS/pMMR: dati da uno studio retrospettivo multicentrico

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di tirellizumab combinato con anlotinib nel trattamento del cancro del colon-retto mss. Studiare l'efficacia del biomarcatore di anlotinib combinato con tiralizumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo multicentrico per confrontare l'efficacia dell'inibitore della tirosin chinasi (TKI) combinato con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto all'inibitore della tirosin chinasi da solo nel trattamento del cancro colorettale MSS avanzato. Nello studio sono stati inclusi pazienti con MSS CRC che è stato confermato dalla patologia e che hanno avuto recidiva o hanno fallito la terapia multilinea. I pazienti che avevano ricevuto tirellizumab più anlotinib sono stati considerati il ​​gruppo in combinazione, mentre quelli trattati con anlotinib sono stati classificati come il gruppo in monoterapia. Sono state confrontate l’efficacia e la sicurezza dei due regimi. Allo stesso tempo, sui pazienti nei gruppi di risposta e di non risposta del gruppo di combinazione sono stati eseguiti il ​​sequenziamento dell'intero esoma e il sequenziamento del trascrittoma per rivelare le caratteristiche del loro microambiente e cercare biomarcatori correlati alla risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto di tipo MSS avanzato tra novembre 2020 e maggio 2023

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Pazienti con cancro del colon-retto mss che è stato confermato dalla patologia e che hanno avuto una recidiva o hanno fallito la terapia multilinea
  • Pazienti che sono stati trattati con anlotinib in monoterapia (12 mg una volta al giorno, d1-14; 21 giorni per ciclo) o anlotinib (12 mg una volta al giorno, d1-14; 21 giorni per ciclo) + tislelizumab (200 mg, una volta ogni 3 settimane)
  • la presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni
  • Precedente trattamento con anticorpi antirotinib, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che abbia come bersaglio specifico la costimolazione delle cellule T o le vie dei checkpoint
  • Il follow-up è stato inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo combinato
Pazienti che sono stati trattati con anlotinib + tislelizumab
Prodotto combinato: Tislelizumab+anlotinib
Pazienti che sono stati trattati con anlotinib + tislelizumablina
gruppo di controllo
Pazienti che sono stati trattati con anlotinib in monoterapia
Droga: anlotinib
Pazienti che sono stati trattati con anlotinib in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 36 mesi
il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Caratterizzazione molecolare multiomica della risposta all'immunoterapia di combinazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Inclusa l'analisi WES e RNA-seq. utilizzando il WES (sequenziamento dell'intero esoma) per analizzare le differenze nei profili mutazionali tra rispondenti e non rispondenti. RNA-seq è stato utilizzato per rivelare i percorsi e le caratteristiche della TME associati alla risposta alla terapia di combinazione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

fan li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKI+ICIs vs TKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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