Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirellizumab+Anlotinib VS Anlotinib voor MSS-type CRC

28 april 2025 bijgewerkt door: fan li

Werkzaamheid EN multiomische moleculaire karakterisering van Tirellizumab gecombineerd met anlotinib bij MSS/pMMR gemetastaseerde colorectale kanker: gegevens uit een retrospectief multicenteronderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van Tirellizumab in combinatie met alotinib bij de behandeling van mss-colorectale kanker te vergelijken. Onderzoek naar de effectieve biomarker van alotinib in combinatie met tiralizumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van een tyrosinekinaseremmer (TKI) in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICI's) te vergelijken met alleen een tyrosinekinaseremmer bij de behandeling van gevorderde MSS-colorectale kanker. Patiënten met MSS CRC die door pathologie zijn bevestigd en die een recidiverende of mislukte multiline-therapie hebben, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die Tirellizumab plus alotinib hadden gekregen, werden als de combinatiegroep beschouwd, en degenen die met alotinib werden behandeld, werden geclassificeerd als de monotherapiegroep. De werkzaamheid en veiligheid van de twee regimes werden vergeleken. Tegelijkertijd werden Whole-exome-sequencing en transcriptoomsequencing uitgevoerd op de patiënten in de respons- en non-responsgroepen van de combinatiegroep om de kenmerken van hun micro-omgeving te onthullen en te zoeken naar biomarkers die verband houden met respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde colorectale kanker van het MSS-type tussen november 2020 en mei 2023

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud
  • Patiënten met mss-colorectale kanker die door pathologie zijn bevestigd en die een recidiverende of mislukte multiline-therapie hebben gehad
  • Patiënten die zijn behandeld met alotinib monotherapie (12 mg eenmaal daags, d1-14; 21 dagen per cyclus) of alotinib (12 mg eenmaal daags, d1-14; 21 dagen per cyclus) + tislelizumab (200 mg, eenmaal per 3 weken)
  • de aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren
  • Voorafgaande behandeling met antirotinib-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichamen of een ander antilichaam of medicijn dat zich specifiek richt op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • De follow-up duurde minder dan 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
combinatie groep
Patiënten die zijn behandeld met alotinib + tislelizumab
Combinatie product: Tislelizumab+alotinib
Patiënten die zijn behandeld met alotinib + tislelizumabline
controle groep
Patiënten die zijn behandeld met monotherapie met alotinib
Geneesmiddel: anlotinib
Patiënten die zijn behandeld met monotherapie met alotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste beeldvorming van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Multiomische moleculaire karakterisering van de respons op combinatie-immunotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Inclusief WES- en RNA-seq-analyse. met behulp van WES (Whole-exome sequencing) om de verschillen in de mutatieprofielen tussen responders en non-responders te analyseren. RNA-seq werd gebruikt om routes en TME-kenmerken te onthullen die verband houden met de respons op de combinatietherapie
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

fan li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKI+ICIs vs TKI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren