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Tirellizumab + Anlotinib VS Anlotinib für CRC vom MSS-Typ

28. April 2025 aktualisiert von: fan li

Wirksamkeit UND multiomische molekulare Charakterisierung von Tirellizumab in Kombination mit Anlotinib bei metastasiertem MSS/pMMR-Darmkrebs: Daten aus einer retrospektiven multizentrischen Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirellizumab in Kombination mit Anlotinib bei der Behandlung von MSS-Darmkrebs. Untersuchung des wirksamen Biomarkers von Anlotinib in Kombination mit Tiralizumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, um die Wirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) mit Tyrosinkinase-Inhibitoren allein bei der Behandlung von fortgeschrittenem MSS-Darmkrebs zu vergleichen. In die Studie wurden Patienten mit MSS-CRC einbezogen, bei denen die Pathologie bestätigt wurde und bei denen die Multilinientherapie einen Rückfall erlitten oder diese versagt hatte. Patienten, die Tirellizumab plus Anlotinib erhalten hatten, wurden als Kombinationsgruppe betrachtet, und diejenigen, die mit Anlotinib behandelt wurden, wurden als Monotherapiegruppe klassifiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Therapien wurden verglichen. Gleichzeitig wurden bei den Patienten in den Response- und Non-Response-Gruppen der Kombinationsgruppe eine Sequenzierung des gesamten Exoms und des Transkriptoms durchgeführt, um die Merkmale ihrer Mikroumgebung aufzudecken und nach Biomarkern im Zusammenhang mit der Reaktion zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs vom MSS-Typ zwischen November 2020 und Mai 2023

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Patienten mit MSS-Darmkrebs, bei denen die Pathologie bestätigt wurde und bei denen die Multilinientherapie einen Rückfall erlitten hat oder fehlgeschlagen ist
  • Patienten, die mit Anlotinib-Monotherapie (12 mg qd, d1-14; 21 Tage pro Zyklus) oder Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 Tage pro Zyklus) + Tislelizumab (200 mg, einmal alle 3 Wochen) behandelt wurden
  • das Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • Vorherige Behandlung mit Antirotinib-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationsgruppe
Patienten, die mit Anlotinib + Tislelizumab behandelt wurden
Kombinationsprodukt: Tislelizumab+Anlotinib
Patienten, die mit Anlotinib + Tislelizumablin behandelt wurden
Kontrollgruppe
Patienten, die mit einer Anlotinib-Monotherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Anlotinib
Patienten, die mit einer Anlotinib-Monotherapie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
36 Monate
Multiomische molekulare Charakterisierung der Reaktion auf eine Kombinationsimmuntherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Einschließlich WES- und RNA-seq-Analyse. Verwendung von WES (Whole-Exome Sequencing) zur Analyse der Unterschiede in den Mutationsprofilen zwischen Respondern und Non-Respondern. RNA-seq wurde verwendet, um Signalwege und TME-Merkmale aufzudecken, die mit der Reaktion auf die Kombinationstherapie verbunden sind
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

fan li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKI+ICIs vs TKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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