腸骨末梢閉塞性動脈疾患治療用VESTO®血管ステントの臨床性能 (VESTO-ILIAC)
2025年3月21日 更新者：Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
腸骨末梢閉塞性動脈疾患治療用 VESTO® 血管ステントの臨床性能 - 市販後臨床試験 腸骨ステント試験
この研究は、腸骨末梢動脈閉塞性疾患患者の治療に対する VESTO® 血管ステントの有効性と安全性を市販後の臨床試験で検証します。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同研究は、血管内介入を必要とする腸骨末梢動脈閉塞疾患患者の治療用の VESTO® 血管ステントに関する市販後の臨床データを収集することを目的としています。
この研究の目的は、腸骨末梢動脈閉塞症患者における Vesto® 血管ステントの短期 (12 か月) の安全性と臨床成績を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Glaucia Basso
- 電話番号：+55 (17) 2136-7005
- メール：glaucia.basso@braile.com.br
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40301-155
- 募集
- Hospital Ana Nery
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主任研究者：
- André Brito
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル、74083-100
- 募集
- Hospital Santa Helena
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主任研究者：
- Fabio Cypreste Oliveira
-
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
- 募集
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
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主任研究者：
- Cristina Rigetti
-
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SP
-
Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
- 募集
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
主任研究者：
- Marcone Sobreira
-
Campinas、SP、ブラジル、13083-888
- まだ募集していません
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
主任研究者：
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14015-010
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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主任研究者：
- Edwaldo Joviliano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内治療を必要とする腸骨末梢動脈閉塞性疾患の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- TASC-II 大動脈腸骨病変分類は修正クラス A、B、C、または D。
- ラザフォード分類スコアは 2 ～ 5。
- デバイス配信システムとのアクセス サイトの互換性。
- デバイスの使用説明書 (IFU) への準拠。
- 研究期間中、患者が適切なフォローアップ時間を取れるかどうか。
- 患者は研究の性質について説明し、その規定に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- ヘパリン、造影剤、またはステントコンポーネントに対する既知の過敏症。
- 血液障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在治験薬または治験機器の研究に参加している患者。
- 化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 標的肢にステントまたはグラフトが留置されている患者。
- -この研究に含める前の30日以内に血管形成術またはバイパス手術を受けた患者。
- 余命が12か月未満の患者。
- 二剤抗血小板療法（DAPT）を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機器関連の重篤な有害事象の発生率（機器の安全性）
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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-インデックス処置後30日以内に発生した主要な重篤な有害事象がないこと。デバイスまたは処置に関連した死亡、急性心筋梗塞（AMI）、または血管イベントによる治療対象脚の中足骨上切断と定義されます。
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インデックス後 30 日間の手続き
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技術的に成功した患者の数 (デバイスのパフォーマンス)
時間枠：術中
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デバイスに関連する重大な有害事象が発生せず、技術的に成功している
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術中
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治療を受けた血管の破裂や解離がなかった患者の数 (安全性とパフォーマンスの結果を組み合わせたもの)
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
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処置後30日以内に治療血管の破裂または解離がないこと。
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インデックス手続きから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：術中
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開存性があり、重大なデバイスの変形（ねじれ、ステントの外反、ねじれなど）がない状態で、意図した部位にエンドプロテーゼが正常に展開されたことと定義されます。
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術中
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手続きの成功率
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
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30 日以内にデバイスに関連する重篤な有害事象が発生しないことと定義されます。
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インデックス手続きから 30 日後
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有害事象の発生率
時間枠：30日、3、6、9、12か月
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器具または処置に関連した死亡、出血または血腫、心筋梗塞（MI）、血栓症、動脈破裂または解離、または血管イベントによる治療を受けた脚の中足骨より上の切断と定義されます。
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30日、3、6、9、12か月
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開腹手術への転換率
時間枠：術中
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開腹手術への変換が必要な患者の割合
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術中
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一次開存率
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
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30日以内に50%を超える再狭窄がないことと定義される
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インデックス手続きから 30 日後
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臨床成功した患者の数
時間枠：30日、3、6、9、12か月
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症状の改善によって定義される
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30日、3、6、9、12か月
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対象血管開存率
時間枠：3、6、9、12か月
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再狭窄の不在 > 50%
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3、6、9、12か月
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四肢のサルベージ率
時間枠：30日、6、9、12か月
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安静時疼痛のある患者は痛みが軽減され、足潰瘍のある患者は灌流が改善され、切断の必要がなくなりました。
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30日、6、9、12か月
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標的病変における血管内再介入の必要性
時間枠：30日、3、6、9、12か月
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最初の介入と同じ解剖学的部位で追加の血管内処置が必要となった患者の割合
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30日、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Cypreste Oliveira、Hospital Santa Helena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。