VESTO®-verisuonistentin kliininen suorituskyky suoliluun perifeerisen obstruktiivisen valtimotaudin hoitoon (VESTO-ILIAC)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
VESTO®-verisuonistentin kliininen suorituskyky suoliluun perifeerisen obstruktiivisen valtimotaudin hoitoon - Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus suoliluun stenttitutkimus
Tämä tutkimus vahvistaa VESTO®-vaskulaaristen stentin tehon ja turvallisuuden potilaiden hoidossa, joilla on suoliluun perifeeristen valtimoiden ahtauttava sairaus markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, jonka tavoitteena oli kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa VESTO®-verisuonistentistä potilaiden hoitoon, joilla on suoliluun perifeeristen valtimoiden tukossairaus, joka vaatii endovaskulaarista interventiota.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vesto®-verisuonistentin lyhytaikaista (12 kuukauden) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on suoliluun perifeerisen valtimon tukossairaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glaucia Basso
- Puhelinnumero: +55 (17) 2136-7005
- Sähköposti: glaucia.basso@braile.com.br
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40301-155
- Rekrytointi
- Hospital Ana Nery
-
Päätutkija:
- André Brito
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74083-100
- Rekrytointi
- Hospital Santa Helena
-
Päätutkija:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
- Rekrytointi
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
-
Päätutkija:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
- Rekrytointi
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Päätutkija:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Päätutkija:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14015-010
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Päätutkija:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suoliluun perifeeristen valtimon ahtauttava sairaus, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- TASC-II aortoiliac leesion luokitus, muunneltu luokka A, B, C tai D;
- Rutherfordin luokituspisteet 2–5;
- Pääsy sivuston yhteensopivuuteen laitteen toimitusjärjestelmän kanssa;
- Laitteen käyttöohjeiden (IFU) noudattaminen;
- Potilaiden saatavuus asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajan;
- Potilaalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta, hyväksytään sen ehdot ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille, varjoaineille tai stentin komponenteille;
- Potilas, jolla on veren dyskrasia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilas, joka osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen;
- Potilas, joka saa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Potilas, jolla on stentti tai siirrännäinen kohderaajassa;
- Potilas, jolle tehtiin angioplastia tai ohitusleikkaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista;
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Kyvyttömyys käydä läpi kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Vakavien vakavien haittatapahtumien puuttuminen 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, jotka määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi, akuutiksi sydäninfarktiksi (AMI) tai verisuonitapahtumasta johtuvaksi jalkapöydän yläpuoliseen amputaatioon
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Teknisesti onnistuneiden potilaiden määrä (laitteen suorituskyky)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tekninen menestys ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
Intraoperatiivinen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole hoidetun suonen repeämistä tai leikkausta (yhdistetty turvallisuus- ja suorituskykytulos)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Käsitellyn suonen repeämä tai dissektio puuttuu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty endoproteesin onnistuneeksi asetukseksi aiottuun paikkaan siten, että se on avoin ja ilman merkittäviä laitteen epämuodostumia (esim. mutkia, stentin vääntymistä, vääntymistä)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi 30 päivän kuluessa
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Määritelty laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi, verenvuodoksi tai hematoomaksi, sydäninfarktiksi (MI), tromboosiksi, valtimon repeämäksi tai dissektioksi tai amputaatioksi hoidetun jalan jalkapöydän yläpuolella verisuonitapahtuman vuoksi
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muunnosprosentti avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat siirtymistä avoimeen leikkaukseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty restenoosin puuttumiseksi > 50 % 30 päivän kuluessa
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliinisesti onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Määrittelee oireiden paranemisen
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen avoimuusaste
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Restenoosin puuttuminen > 50 %
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Raajojen pelastusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kun lepokipupotilaat kokivat kivunlievitystä ja jalkahaavoja sairastavien potilaiden verenkierto parani, mikä välttää amputoinnin tarpeen
|
30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Suonensisäisen uudelleenintervention tarve kohdevauriossa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisää endovaskulaarisia toimenpiteitä samassa anatomisessa paikassa kuin ensimmäinen toimenpide
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .