Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af VESTO® vaskulær stent til behandling af iliac perifer obstruktiv arteriel sygdom (VESTO-ILIAC)

21. marts 2025 opdateret af: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinisk ydeevne af VESTO® vaskulær stent til behandling af iliaca perifer obstruktiv arteriel sygdom - Post-market klinisk forsøg Iliac stent forsøg

Denne undersøgelse vil validere effektiviteten og sikkerheden af ​​VESTO® Vascular Stent til behandling af patienter med iliac perifer arteriel obstruktiv sygdom i et post-market klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter-studie med det formål at indsamle post-market kliniske data om VESTO® vaskulær stent til behandling af patienter med iliac perifer arteriel okklusiv sygdom, der kræver endovaskulær intervention. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kortsigtede (12-måneders) sikkerhed og kliniske ydeevne af Vesto® vaskulær stent hos patienter med iliac perifer arteriel okklusiv sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-155
        • Rekruttering
        • Hospital Ana Nery
        • Ledende efterforsker:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74083-100
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Helena
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Rekruttering
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Ledende efterforsker:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
        • Ledende efterforsker:
          • Edwaldo Joviliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iliac perifer arterie obstruktiv sygdom, der kræver endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. TASC-II aortoiliakal læsionsklassificering af modificeret klasse A, B, C eller D;
  3. Rutherford klassifikationsscore på 2 til 5;
  4. Få adgang til webstedets kompatibilitet med enhedsleveringssystemet;
  5. Overholdelse af enhedens brugsanvisning (IFU);
  6. Patienttilgængelighed for passende opfølgningstider under undersøgelsens varighed;
  7. Patienten informeres om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for heparin, kontrastmidler eller stentkomponenter;
  2. Patient med bloddyskrasi;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patient, der i øjeblikket deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  5. Patient, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling;
  6. Patient med en stent eller graft placeret i mållemmet;
  7. Patient, der gennemgik angioplastik eller bypass-operation inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse;
  8. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  9. Manglende evne til at gennemgå dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser (enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Fravær af større alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksproceduren, defineret som enheds- eller procedurerelateret død, akut myokardieinfarkt (AMI) eller amputation over metatarsal i det behandlede ben på grund af en vaskulær hændelse
30 dage efter indeksering
Antal patienter med teknisk succes (enhedsydelse)
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk succes med fravær af alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden
Intraoperativt
Antal patienter uden ruptur eller dissektion af det behandlede kar (kombineret sikkerhed og præstationsresultat)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Fravær af brud eller dissektion af det behandlede kar inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som den vellykkede implementering af endoprotesen på det tilsigtede sted med åbenhed og fravær af væsentlige anordningsdeformiteter (f.eks. knæk, stent-eversion, vridning)
Intraoperativt
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Defineret som fravær af alvorlige bivirkninger relateret til enheden inden for 30 dage
30 dage efter indeksprocedure
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Defineret som enheds- eller procedurerelateret død, blødning eller hæmatom, myokardieinfarkt (MI), trombose, arteriel ruptur eller dissektion eller amputation over mellemfoden i det behandlede ben på grund af en vaskulær hændelse
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Konverteringsrate til åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter, der krævede konvertering til åben operation
Intraoperativt
Primær Patensrate
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Defineret som fravær af restenose > 50 % inden for 30 dage
30 dage efter indeksprocedure
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Defineret ved symptomforbedring
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sats for målfartøjspatens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Fravær af restenose > 50 %
3, 6, 9 og 12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 30 dage, 6, 9 og 12 måneder
Når patienter med hvilesmerter oplevede smertelindring, og patienter med fodsår viste forbedret perfusion, hvilket undgik behovet for amputation
30 dage, 6, 9 og 12 måneder
Behov for endovaskulær reintervention ved mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der krævede yderligere endovaskulære procedurer på samme anatomiske sted som den indledende intervention
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Vaskulær stent - Vesto Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner