Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kliniczne stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu obturacyjnej choroby tętnic biodrowych (VESTO-ILIAC)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Skuteczność kliniczna stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu obturacyjnej choroby tętnic biodrowych - badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek badania stentu biodrowego

Badanie to potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu pacjentów z chorobą obturacyjną tętnic obwodowych biodrowych w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu na temat stentu naczyniowego VESTO® do leczenia pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych biodrowych wymagających interwencji wewnątrznaczyniowej. Celem badania jest ocena krótkoterminowego (12-miesięcznego) bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stentu naczyniowego Vesto® u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych biodrowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-155
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ana Nery
        • Główny śledczy:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74083-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Helena
        • Główny śledczy:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Główny śledczy:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Rekrutacyjny
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Główny śledczy:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Główny śledczy:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Główny śledczy:
          • Edwaldo Joviliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą obturacyjną tętnic biodrowych wymagających leczenia endowaskularnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej;
  2. Klasyfikacja uszkodzeń aortalno-biodrowych TASC-II zmodyfikowanej klasy A, B, C lub D;
  3. Wynik w klasyfikacji Rutherforda od 2 do 5;
  4. Zgodność witryny dostępu z systemem dostarczania urządzenia;
  5. Przestrzeganie instrukcji obsługi urządzenia (IFU);
  6. Dostępność pacjenta w odpowiednich okresach obserwacji przez cały czas trwania badania;
  7. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyrażając zgodę na jego postanowienia i podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na heparynę, środki kontrastowe lub elementy stentu;
  2. Pacjent z dyskrazją krwi;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjent obecnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia;
  5. Pacjent poddawany chemioterapii lub radioterapii;
  6. Pacjent ze stentem lub przeszczepem umieszczonym w kończynie docelowej;
  7. Pacjent, który przeszedł angioplastykę lub operację bajpasów w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  8. Pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  9. Niemożność poddania się podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
Brak poważnych poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym, zdefiniowanych jako zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub amputacja powyżej śródstopia w leczonej nodze z powodu zdarzenia naczyniowego
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba pacjentów, którym udało się osiągnąć sukces techniczny (wydajność urządzenia)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces techniczny przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów bez pęknięcia lub rozcięcia leczonego naczynia (łączny wynik dotyczący bezpieczeństwa i wydajności)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Brak pęknięcia lub rozwarstwienia leczonego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowana jako pomyślne umieszczenie endoprotezy w zamierzonym miejscu, przy zachowaniu drożności i braku znaczących deformacji urządzenia (np. załamań, wywinięcia stentu, skręcenia)
Śródoperacyjny
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Definiowany jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem w ciągu 30 dni
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem, krwawienie lub krwiak, zawał mięśnia sercowego (MI), zakrzepica, pęknięcie lub rozwarstwienie tętnicy lub amputacja powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, którzy wymagali konwersji na operację otwartą
Śródoperacyjny
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Definiowana jako brak restenozy > 50% w ciągu 30 dni
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Definiowane jako poprawa objawów
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik drożności statku docelowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Brak restenozy > 50%
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik uratowania kończyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci z bólem spoczynkowym odczuwali ulgę w bólu, a pacjenci z owrzodzeniami stóp wykazywali poprawę perfuzji, co pozwoliło uniknąć konieczności amputacji
30 dni, 6, 9 i 12 miesięcy
Konieczność ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej w miejscu zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych w tym samym miejscu anatomicznym, co interwencja początkowa
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent naczyniowy - endoproteza Vesto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj