Desempenho clínico do stent vascular VESTO® para tratamento de doença arterial obstrutiva periférica ilíaca (VESTO-ILIAC)
21 de março de 2025 atualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Desempenho clínico do stent vascular VESTO® para tratamento de doença arterial obstrutiva periférica ilíaca - Ensaio clínico pós-comercialização Ensaio de stent ilíaco
Este estudo validará a eficácia e segurança do Stent Vascular VESTO® para o tratamento de pacientes com doença obstrutiva arterial periférica ilíaca em um ensaio clínico pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico com objetivo de coletar dados clínicos pós-comercialização do stent vascular VESTO® para o tratamento de pacientes com doença arterial obstrutiva periférica ilíaca que necessitam de intervenção endovascular.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho clínico em curto prazo (12 meses) do stent vascular Vesto® em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica ilíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Glaucia Basso
- Número de telefone: +55 (17) 2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Locais de estudo
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40301-155
- Recrutamento
- Hospital Ana Nery
-
Investigador principal:
- André Brito
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil, 74083-100
- Recrutamento
- Hospital Santa Helena
-
Investigador principal:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
- Recrutamento
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
-
Investigador principal:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- Recrutamento
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Investigador principal:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Investigador principal:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Investigador principal:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença obstrutiva da artéria periférica ilíaca que necessitam de tratamento endovascular.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- classificação de lesão aortoilíaca TASC-II de classe modificada A, B, C ou D;
- Pontuação da classificação de Rutherford de 2 a 5;
- Compatibilidade do site de acesso com o sistema de entrega do dispositivo;
- Cumprimento das instruções de uso do dispositivo (IFU);
- Disponibilidade do paciente para tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo;
- Paciente informado sobre a natureza do estudo, concordando com suas disposições e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à heparina, meios de contraste ou componentes do stent;
- Paciente com discrasia sanguínea;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo;
- Paciente em tratamento de quimioterapia ou radioterapia;
- Paciente com stent ou enxerto localizado no membro alvo;
- Paciente submetido a angioplastia ou cirurgia de ponte de safena nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo;
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Incapacidade de se submeter à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (segurança do dispositivo)
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação
|
Ausência de eventos adversos graves importantes ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento índice, definidos como morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou amputação acima do metatarso na perna tratada devido a um evento vascular
|
30 dias após procedimento de indexação
|
|
Número de pacientes com sucesso técnico (desempenho do dispositivo)
Prazo: Intraoperatório
|
Sucesso técnico com ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
|
Intraoperatório
|
|
Número de pacientes sem ruptura ou dissecção do vaso tratado (resultado combinado de segurança e desempenho)
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
Ausência de ruptura ou dissecção do vaso tratado em até 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
|
Definido como a implantação bem-sucedida da endoprótese no local pretendido com patência e ausência de deformidades significativas do dispositivo (por exemplo, dobras, eversão do stent, torção)
|
Intraoperatório
|
|
Taxa de sucesso processual
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
Definido como a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 30 dias
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Definido como morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, sangramento ou hematoma, infarto do miocárdio (IM), trombose, ruptura ou dissecção arterial ou amputação acima do metatarso na perna tratada devido a um evento vascular
|
30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Intraoperatório
|
Taxa de pacientes que necessitaram de conversão para cirurgia aberta
|
Intraoperatório
|
|
Taxa de patência primária
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
Definida como ausência de reestenose > 50% em 30 dias
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
|
Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Definido pela melhora dos sintomas
|
30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Taxa de permeabilidade do navio alvo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
Ausência de reestenose > 50%
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Taxa de salvamento de membros
Prazo: 30 dias, 6, 9 e 12 meses
|
Quando pacientes com dor em repouso apresentaram alívio da dor e aqueles com úlceras nos pés apresentaram melhora da perfusão, evitando a necessidade de amputação
|
30 dias, 6, 9 e 12 meses
|
|
Necessidade de reintervenção endovascular na lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de procedimentos endovasculares adicionais no mesmo local anatômico da intervenção inicial
|
30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .