Клинические характеристики сосудистого стента VESTO® для лечения обструктивного заболевания периферических артерий подвздошной кости (VESTO-ILIAC)
21 марта 2025 г. обновлено: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Клинические характеристики сосудистого стента VESTO® для лечения обструктивного заболевания периферических артерий подвздошной кости – постмаркетинговые клинические испытания
Это исследование подтвердит эффективность и безопасность сосудистого стента VESTO® для лечения пациентов с обструктивным заболеванием подвздошных периферических артерий в ходе постмаркетингового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью многоцентрового исследования был сбор постмаркетинговых клинических данных о сосудистом стенте ВЕСТО® для лечения пациентов с окклюзионным заболеванием подвздошных периферических артерий, требующих эндоваскулярного вмешательства.
Цель исследования — оценить краткосрочную (12 месяцев) безопасность и клиническую эффективность сосудистого стента Весто® у пациентов с окклюзионным заболеванием подвздошных периферических артерий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Glaucia Basso
- Номер телефона: +55 (17) 2136-7005
- Электронная почта: glaucia.basso@braile.com.br
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40301-155
- Рекрутинг
- Hospital Ana Nery
-
Главный следователь:
- André Brito
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74083-100
- Рекрутинг
- Hospital Santa Helena
-
Главный следователь:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
-
Главный следователь:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
- Рекрутинг
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Главный следователь:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
- Еще не набирают
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Главный следователь:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14015-010
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Главный следователь:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с обструктивным заболеванием подвздошных периферических артерий, нуждающиеся в эндоваскулярном лечении.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Классификация аорто-подвздошных поражений TASC-II модифицированного класса A, B, C или D;
- классификационный балл Резерфорда от 2 до 5;
- Совместимость сайта доступа с системой доставки устройств;
- Соблюдение инструкции по эксплуатации устройства (IFU);
- Наличие пациентов в соответствующие сроки наблюдения на протяжении всего исследования;
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласившись с его положениями и подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к гепарину, контрастным веществам или компонентам стента;
- Пациент с дискразией крови;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент, в настоящее время участвующий в исследовании исследуемого препарата или устройства;
- Пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию;
- Пациент со стентом или трансплантатом, расположенным в целевой конечности;
- Пациент, перенесший ангиопластику или шунтирование в течение 30 дней до включения в это исследование;
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Невозможность пройти двойную антиагрегантную терапию (ДАТТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность устройства)
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
|
Отсутствие серьезных серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после индексной процедуры, определяемых как смерть, связанная с устройством или процедурой, острый инфаркт миокарда (ОИМ) или ампутация выше плюсневой кости пролеченной ноги из-за сосудистого события.
|
30-дневная процедура после индексации
|
|
Число пациентов, добившихся технического успеха (производительность устройства)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Технический успех при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Интраоперационный
|
|
Число пациентов без разрыва или расслоения обработанного сосуда (совокупный результат безопасности и эффективности)
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Отсутствие разрыва или расслоения обработанного сосуда в течение 30 дней после процедуры.
|
30-дневная процедура индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как успешное развертывание эндопротеза в намеченном месте с проходимостью и отсутствием значительных деформаций устройства (например, перегибов, выворота стента, скручивания).
|
Интраоперационный
|
|
Уровень процессуального успеха
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 30 дней.
|
30-дневная процедура индексации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Определяется как смерть, связанная с устройством или процедурой, кровотечение или гематома, инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз, разрыв или расслоение артерии или ампутация выше плюсневой кости пролеченной ноги из-за сосудистого события.
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля пациентов, которым потребовался переход на открытую операцию
|
Интраоперационный
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Определяется как отсутствие рестеноза > 50% в течение 30 дней.
|
30-дневная процедура индексации
|
|
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Определяется улучшением симптомов
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Скорость проходимости целевого сосуда
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Отсутствие рестеноза > 50%
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент спасения конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 6, 9 и 12 месяцев
|
Когда у пациентов с болью в покое наблюдалось облегчение боли, а у пациентов с язвами стоп улучшалась перфузия, что позволяло избежать необходимости ампутации.
|
30 дней, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Необходимость повторного эндоваскулярного вмешательства в целевом очаге поражения
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Процент пациентов, которым потребовались дополнительные эндоваскулярные процедуры на том же анатомическом участке, что и при первоначальном вмешательстве.
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .