Klinisk prestanda för VESTO® vaskulär stent för behandling av iliac perifer obstruktiv arteriell sjukdom (VESTO-ILIAC)
21 mars 2025 uppdaterad av: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Klinisk prestanda för VESTO® vaskulär stent för behandling av iliac perifer obstruktiv arteriell sjukdom - Post-marknadsföring klinisk prövning Iliac Stent Trial
Denna studie kommer att validera effektiviteten och säkerheten hos VESTO® Vascular Stent för behandling av patienter med iliac perifer arteriell obstruktiv sjukdom i en post-market klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudie som syftar till att samla in kliniska data efter försäljningen av VESTO® vaskulär stent för behandling av patienter med iliac perifer arteriell ocklusiv sjukdom som kräver endovaskulär intervention.
Syftet med studien är att utvärdera den kortsiktiga (12-månaders) säkerheten och kliniska prestandan hos Vesto® vaskulär stent hos patienter med iliac perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Glaucia Basso
- Telefonnummer: +55 (17) 2136-7005
- E-post: glaucia.basso@braile.com.br
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40301-155
- Rekrytering
- Hospital Ana Nery
-
Huvudutredare:
- André Brito
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74083-100
- Rekrytering
- Hospital Santa Helena
-
Huvudutredare:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
- Rekrytering
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
-
Huvudutredare:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- Rekrytering
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Huvudutredare:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Huvudutredare:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Huvudutredare:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med obstruktiv sjukdom i iliac perifer artär som kräver endovaskulär behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- TASC-II aortoiliaca lesionsklassificering av modifierad klass A, B, C eller D;
- Rutherford-klassificeringspoäng på 2 till 5;
- Åtkomst till webbplatskompatibilitet med enhetens leveranssystem;
- Överensstämmelse med enhetens bruksanvisning (IFU);
- Patienttillgänglighet för lämpliga uppföljningstider under studiens varaktighet;
- Patienten informeras om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot heparin, kontrastmedel eller stentkomponenter;
- Patient med bloddyskrasi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient som för närvarande deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie;
- Patient som genomgår kemoterapi eller strålbehandling;
- Patient med en stent eller ett transplantat placerat i målbenet;
- Patient som genomgick angioplastik eller bypassoperation inom 30 dagar före inkludering i denna studie;
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- Oförmåga att genomgå dubbel trombocytbehandling (DAPT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (enhetssäkerhet)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Frånvaro av allvarliga allvarliga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter indexproceduren, definierad som apparat- eller procedurrelaterad död, akut hjärtinfarkt (AMI) eller amputation ovanför metatarsal i det behandlade benet på grund av en vaskulär händelse
|
30 dagar efter indexering
|
|
Antal patienter med teknisk framgång (enhetsprestanda)
Tidsram: Intraoperativ
|
Teknisk framgång med frånvaron av allvarliga biverkningar relaterade till enheten
|
Intraoperativ
|
|
Antal patienter utan bristning eller dissektion av det behandlade kärlet (kombinerat säkerhets- och prestationsresultat)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Frånvaro av bristning eller dissektion av det behandlade kärlet inom 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Definierat som en framgångsrik utplacering av endoprotesen på den avsedda platsen med öppenhet och frånvaro av signifikanta enhetsdeformiteter (t.ex. kinks, stent-eversion, vridning)
|
Intraoperativ
|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Definierat som frånvaron av allvarliga biverkningar relaterade till enheten inom 30 dagar
|
30 dagar efter indexering
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Definierat som apparat- eller procedurrelaterad död, blödning eller hematom, hjärtinfarkt (MI), trombos, arteriell ruptur eller dissektion, eller amputation ovanför mellanfoten i det behandlade benet på grund av en vaskulär händelse
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Konverteringsfrekvens till öppen kirurgi
Tidsram: Intraoperativ
|
Andelen patienter som krävde övergång till öppen operation
|
Intraoperativ
|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Definierat som frånvaro av restenos > 50 % inom 30 dagar
|
30 dagar efter indexering
|
|
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Definieras av symtomförbättring
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Rate of Target Vessel Patency
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Frånvaro av restenos > 50 %
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Limb Salvage Rate
Tidsram: 30 dagar, 6, 9 och 12 månader
|
När patienter med vilosmärta upplevde smärtlindring och de med fotsår visade förbättrad perfusion, vilket undviker behovet av amputation
|
30 dagar, 6, 9 och 12 månader
|
|
Behov av endovaskulär återintervention vid målskadan
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Andel patienter som krävde ytterligare endovaskulära procedurer på samma anatomiska plats som den initiala interventionen
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .