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VESTO® 血管支架治疗髂外周阻塞性动脉疾病的临床表现 (VESTO-ILIAC)

2025年3月21日 更新者：Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

VESTO® 血管支架治疗髂外周阻塞性动脉疾病的临床表现 - 上市后临床试验 髂支架试验

该研究将在上市后临床试验中验证 VESTO® 血管支架治疗髂外周动脉阻塞性疾病患者的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心研究旨在收集 VESTO® 血管支架用于治疗需要血管内介入治疗的髂外周动脉闭塞性疾病患者的上市后临床数据。 该研究的目的是评估 Vesto® 血管支架在髂外周动脉闭塞性疾病患者中的短期（12 个月）安全性和临床表现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40301-155
        • 招聘中
        • Hospital Ana Nery
        • 首席研究员：
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia、GO、巴西、74083-100
        • 招聘中
        • Hospital Santa Helena
        • 首席研究员：
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20551-030
        • 招聘中
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • 首席研究员：
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu、SP、巴西、18618-970
        • 招聘中
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • 首席研究员：
          • Marcone Sobreira
      • Campinas、SP、巴西、13083-888
        • 尚未招聘
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • 首席研究员：
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto、SP、巴西、14015-010
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • 首席研究员：
          • Edwaldo Joviliano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要血管内治疗的髂外周动脉阻塞性疾病患者。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上；
  2. TASC-II 主髂动脉病变分类改良 A、B、C 或 D 类；
  3. 卢瑟福分类分数为2至5；
  4. 访问站点与设备交付系统的兼容性；
  5. 遵守设备的使用说明 (IFU)；
  6. 在研究期间患者是否有适当的随访时间；
  7. 患者告知研究的性质、同意其条款并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知对肝素、造影剂或支架组件过敏；
  2. 血液恶液质患者；
  3. 孕妇或哺乳期妇女；
  4. 目前正在参与试验性药物或器械研究的患者；
  5. 正在接受化疗或放射治疗的患者；
  6. 目标肢体内有支架或移植物的患者；
  7. 纳入本研究前 30 天内接受过血管成形术或搭桥手术的患者；
  8. 预期寿命不足12个月的患者；
  9. 无法接受双重抗血小板治疗（DAPT）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与器械相关的严重不良事件的发生率（器械安全）
大体时间：30 天索引后程序
首次手术后 30 天内没有发生重大不良事件，定义为与设备或手术相关的死亡、急性心肌梗塞 (AMI) 或因血管事件导致治疗腿跖骨以上截肢
30 天索引后程序
技术成功的患者数量（设备性能）
大体时间：术中
技术上的成功，没有与设备相关的严重不良事件
术中
接受治疗的血管未破裂或剥离的患者数量（综合安全性和性能结果）
大体时间：索引程序后 30 天
手术后 30 天内，治疗血管没有破裂或剥离
索引程序后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：术中
定义为内置假体成功部署在预期部位，且通畅且不存在明显的装置畸形（例如扭结、支架外翻、扭曲）
术中
手术成功率
大体时间：索引程序后 30 天
定义为 30 天内未发生与器械相关的严重不良事件
索引程序后 30 天
不良事件发生率
大体时间：30 天、3、6、9 和 12 个月
定义为与设备或手术相关的死亡、出血或血肿、心肌梗塞 (MI)、血栓形成、动脉破裂或夹层，或由于血管事件导致治疗腿跖骨以上截肢
30 天、3、6、9 和 12 个月
开放手术的转化率
大体时间：术中
需要中转开放手术的患者比例
术中
初次通畅率
大体时间：索引程序后 30 天
定义为 30 天内没有再狭窄 > 50%
索引程序后 30 天
临床成功的患者数量
大体时间：30 天、3、6、9 和 12 个月
根据症状改善来定义
30 天、3、6、9 和 12 个月
目标血管通畅率
大体时间：3、6、9 和 12 个月
没有再狭窄 > 50%
3、6、9 和 12 个月
保肢率
大体时间：30 天、6 个月、9 个月和 12 个月
当静息痛患者的疼痛得到缓解，并且足部溃疡患者的灌注得到改善，从而避免了截肢的需要
30 天、6 个月、9 个月和 12 个月
目标病变需要进行血管内再干预
大体时间：30 天、3、6、9 和 12 个月
在与初始干预相同的解剖部位需要额外血管内手术的患者百分比
30 天、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

调查人员

  • 首席研究员：Fabio Cypreste Oliveira、Hospital Santa Helena

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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