Rendimiento clínico del stent vascular VESTO® para el tratamiento de la enfermedad arterial obstructiva periférica ilíaca (VESTO-ILIAC)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Rendimiento clínico del stent vascular VESTO® para el tratamiento de la enfermedad arterial obstructiva periférica ilíaca: ensayo clínico posterior a la comercialización Ensayo del stent ilíaco
Este estudio validará la eficacia y seguridad del stent vascular VESTO® para el tratamiento de pacientes con enfermedad obstructiva de la arteria periférica ilíaca en un ensayo clínico poscomercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico destinado a recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización del stent vascular VESTO® para el tratamiento de pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria periférica ilíaca que requieren intervención endovascular.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico a corto plazo (12 meses) del stent vascular Vesto® en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria periférica ilíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Glaucia Basso
- Número de teléfono: +55 (17) 2136-7005
- Correo electrónico: glaucia.basso@braile.com.br
Ubicaciones de estudio
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40301-155
- Reclutamiento
- Hospital Ana Nery
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Investigador principal:
- André Brito
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74083-100
- Reclutamiento
- Hospital Santa Helena
-
Investigador principal:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
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Investigador principal:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- Reclutamiento
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Investigador principal:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- Aún no reclutando
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Investigador principal:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-010
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Investigador principal:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad obstructiva de la arteria periférica ilíaca que requieran tratamiento endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Clasificación de lesión aortoilíaca TASC-II de clase A, B, C o D modificada;
- Puntuación de clasificación de Rutherford de 2 a 5;
- Acceda a la compatibilidad del sitio con el sistema de entrega del dispositivo;
- Cumplimiento de las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo;
- Disponibilidad del paciente para tiempos de seguimiento adecuados durante la duración del estudio;
- Paciente informado sobre la naturaleza del estudio, aceptando sus disposiciones y firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la heparina, los medios de contraste o los componentes del stent;
- Paciente con discrasia sanguínea;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente que actualmente participa en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación;
- Paciente sometido a quimioterapia o radioterapia;
- Paciente con un stent o injerto ubicado en la extremidad objetivo;
- Paciente que se sometió a angioplastia o cirugía de bypass dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio;
- Paciente con esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Incapacidad para someterse a terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (seguridad del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de eventos adversos graves importantes que ocurran dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, definidos como muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, infarto agudo de miocardio (IAM) o amputación por encima del metatarsiano en la pierna tratada debido a un evento vascular.
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30 días después del procedimiento de indexación
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Número de pacientes con éxito técnico (rendimiento del dispositivo)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Éxito técnico con ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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Intraoperatorio
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Número de pacientes sin rotura o disección del vaso tratado (resultado combinado de seguridad y rendimiento)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
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Ausencia de rotura o disección del vaso tratado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 días después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Definido como el despliegue exitoso de la endoprótesis en el sitio previsto con permeabilidad y ausencia de deformidades significativas del dispositivo (p. ej., torceduras, eversión del stent, torsión)
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Intraoperatorio
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
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Definido como la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 30 días
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30 días después del procedimiento de índice
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Definido como muerte, hemorragia o hematoma relacionado con el dispositivo o procedimiento, infarto de miocardio (IM), trombosis, rotura o disección arterial, o amputación por encima del metatarsiano en la pierna tratada debido a un evento vascular.
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30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de pacientes que requirieron conversión a cirugía abierta
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Intraoperatorio
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
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Definido como la ausencia de reestenosis > 50% en 30 días
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30 días después del procedimiento de índice
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Número de pacientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Definido por la mejora de los síntomas.
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30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de permeabilidad del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Ausencia de reestenosis > 50%
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3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9 y 12 meses
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Cuando los pacientes con dolor en reposo experimentaron alivio del dolor y aquellos con úlceras en el pie mostraron una mejor perfusión, evitando la necesidad de amputación.
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30 días, 6, 9 y 12 meses
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Necesidad de reintervención endovascular en la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes que requirieron procedimientos endovasculares adicionales en el mismo sitio anatómico que la intervención inicial
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30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .