Performance clinique du stent vasculaire VESTO® pour le traitement de la maladie artérielle obstructive périphérique iliaque (VESTO-ILIAC)
21 mars 2025 mis à jour par: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Performance clinique du stent vasculaire VESTO® pour le traitement de la maladie artérielle obstructive périphérique iliaque - Essai clinique post-commercialisation Essai du stent iliaque
Cette étude validera l'efficacité et l'innocuité du stent vasculaire VESTO® pour le traitement des patients atteints de maladie artérielle obstructive périphérique iliaque dans un essai clinique post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique visant à collecter des données cliniques post-commercialisation sur le stent vasculaire VESTO® pour le traitement des patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique iliaque nécessitant une intervention endovasculaire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité à court terme (12 mois) et les performances cliniques du stent vasculaire Vesto® chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique iliaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glaucia Basso
- Numéro de téléphone: +55 (17) 2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Lieux d'étude
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40301-155
- Recrutement
- Hospital Ana Nery
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Chercheur principal:
- André Brito
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GO
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Goiânia, GO, Brésil, 74083-100
- Recrutement
- Hospital Santa Helena
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Chercheur principal:
- Fabio Cypreste Oliveira
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20551-030
- Recrutement
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
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Chercheur principal:
- Cristina Rigetti
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SP
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Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
- Recrutement
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
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Chercheur principal:
- Marcone Sobreira
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Campinas, SP, Brésil, 13083-888
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
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Chercheur principal:
- Ana Terezinha Guillaumon
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Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14015-010
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Chercheur principal:
- Edwaldo Joviliano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie obstructive de l'artère périphérique iliaque nécessitant un traitement endovasculaire.
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus ;
- Classification TASC-II des lésions aorto-iliaques de classe modifiée A, B, C ou D ;
- score de classification Rutherford de 2 à 5 ;
- Accéder à la compatibilité du site avec le système de livraison des appareils ;
- Respect de la notice d'utilisation (IFU) de l'appareil ;
- Disponibilité des patients pour des délais de suivi appropriés pendant toute la durée de l'étude ;
- Patient informé de la nature de l'étude, acceptant ses dispositions et signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à l'héparine, aux produits de contraste ou aux composants du stent ;
- Patient présentant une dyscrasie sanguine ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patient participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
- Patient subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- Patient avec un stent ou un greffon situé dans le membre cible ;
- Patient ayant subi une angioplastie ou un pontage dans les 30 jours précédant son inclusion dans cette étude ;
- Patient ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Incapacité de suivre une bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil (sécurité de l'appareil)
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
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Absence d'événements indésirables graves majeurs survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, définis comme un décès lié au dispositif ou à la procédure, un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une amputation au-dessus du métatarsien dans la jambe traitée en raison d'un événement vasculaire
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Procédure post-indexation de 30 jours
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Nombre de patients avec succès technique (performance de l'appareil)
Délai: Peropératoire
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Succès technique avec absence d’événements indésirables graves liés au dispositif
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Peropératoire
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Nombre de patients sans rupture ni dissection du vaisseau traité (résultat combiné de sécurité et de performance)
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
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Absence de rupture ou de dissection du vaisseau traité dans les 30 jours suivant l'intervention
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Procédure post-indexation de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: Peropératoire
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Défini comme le déploiement réussi de l'endoprothèse sur le site prévu avec perméabilité et absence de déformations significatives du dispositif (par exemple, plis, éversion du stent, torsion)
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Peropératoire
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Taux de réussite procédurale
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
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Défini comme l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif dans les 30 jours
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Procédure post-indexation de 30 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Défini comme un décès, un saignement ou un hématome lié au dispositif ou à une procédure, un infarctus du myocarde (IM), une thrombose, une rupture ou une dissection artérielle, ou une amputation au-dessus du métatarsien dans la jambe traitée en raison d'un événement vasculaire.
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30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Peropératoire
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Taux de patients ayant nécessité une conversion en chirurgie ouverte
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Peropératoire
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Taux de perméabilité primaire
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
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Défini comme l'absence de resténose > 50 % dans les 30 jours
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Procédure post-indexation de 30 jours
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Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Défini par l’amélioration des symptômes
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30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Taux de perméabilité du vaisseau cible
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Absence de resténose > 50 %
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3, 6, 9 et 12 mois
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Taux de récupération des membres
Délai: 30 jours, 6, 9 et 12 mois
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Lorsque les patients souffrant de douleurs au repos ont ressenti un soulagement de la douleur et que ceux souffrant d'ulcères du pied ont montré une meilleure perfusion, évitant ainsi la nécessité d'une amputation.
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30 jours, 6, 9 et 12 mois
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Nécessité d'une réintervention endovasculaire au niveau de la lésion cible
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Pourcentage de patients ayant nécessité des procédures endovasculaires supplémentaires sur le même site anatomique que l'intervention initiale
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30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .