Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van de VESTO® vasculaire stent voor de behandeling van iliacale perifere obstructieve arteriële ziekte (VESTO-ILIAC)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinische prestaties van de VESTO® vasculaire stent voor de behandeling van iliacale perifere obstructieve arteriële ziekte - post-market klinisch onderzoek Iliac-stentonderzoek

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de VESTO® vasculaire stent valideren voor de behandeling van patiënten met iliacale perifere arteriële obstructieve ziekte in een post-market klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenterstudie gericht op het verzamelen van klinische gegevens na het op de markt brengen van de VESTO® vasculaire stent voor de behandeling van patiënten met iliacale perifere arteriële occlusieve ziekte die endovasculaire interventie vereist. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en klinische prestaties op korte termijn (12 maanden) van de Vesto® vasculaire stent bij patiënten met iliacale perifere arteriële occlusieve ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40301-155
        • Werving
        • Hospital Ana Nery
        • Hoofdonderzoeker:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74083-100
        • Werving
        • Hospital Santa Helena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
        • Werving
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14015-010
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwaldo Joviliano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obstructieve ziekte van de perifere iliacale slagader die endovasculaire behandeling vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. TASC-II aortoiliacale laesieclassificatie van gemodificeerde klasse A, B, C of D;
  3. Rutherford-classificatiescore van 2 tot 5;
  4. Toegang tot sitecompatibiliteit met het apparaatleveringssysteem;
  5. Naleving van de gebruiksaanwijzing van het apparaat (IFU);
  6. Beschikbaarheid van patiënten voor geschikte follow-uptijden gedurende de duur van het onderzoek;
  7. De patiënt wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor heparine, contrastmiddelen of stentcomponenten;
  2. Patiënt met bloeddyscrasie;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Patiënt die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  5. Patiënt die chemotherapie of bestralingstherapie ondergaat;
  6. Patiënt met een stent of transplantaat in het doellidmaat;
  7. Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek een angioplastiek of bypass-operatie heeft ondergaan;
  8. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  9. Onvermogen om dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Afwezigheid van ernstige ernstige bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de indexprocedure, gedefinieerd als apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, acuut myocardinfarct (AMI) of amputatie boven de middenvoetsbeentje in het behandelde been als gevolg van een vasculair voorval
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal patiënten met technisch succes (apparaatprestaties)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Technisch succes met de afwezigheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Intraoperatief
Aantal patiënten zonder breuk of dissectie van het behandelde bloedvat (gecombineerde veiligheids- en prestatieresultaten)
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Afwezigheid van breuk of dissectie van het behandelde vat binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de endoprothese op de beoogde plaats met openheid en afwezigheid van significante misvormingen van het hulpmiddel (bijvoorbeeld knikken, eversie van de stent, draaien)
Intraoperatief
Tarief van procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat binnen 30 dagen
30 dagen na de indexprocedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gedefinieerd als apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, bloeding of hematoom, myocardinfarct (MI), trombose, arteriële ruptuur of dissectie, of amputatie boven het middenvoetsbeentje in het behandelde been als gevolg van een vasculaire gebeurtenis
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
Conversiepercentage naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage patiënten dat conversie naar een open operatie nodig had
Intraoperatief
Primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Gedefinieerd als de afwezigheid van restenose > 50% binnen 30 dagen
30 dagen na de indexprocedure
Aantal patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gedefinieerd door symptoomverbetering
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tarief van de doorgankelijkheid van het doelschip
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Afwezigheid van restenose > 50%
3, 6, 9 en 12 maanden
Salvagepercentage ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 9 en 12 maanden
Wanneer patiënten met rustpijn verlichting van de pijn ervaarden en patiënten met voetulcera een verbeterde perfusie vertoonden, waardoor de noodzaak voor amputatie werd vermeden
30 dagen, 6, 9 en 12 maanden
Noodzaak van endovasculaire herinterventie bij de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage patiënten dat aanvullende endovasculaire procedures nodig had op dezelfde anatomische locatie als de initiële interventie
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren