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Prestazioni cliniche dello stent vascolare VESTO® per il trattamento dell'arteriopatia ostruttiva periferica iliaca (VESTO-ILIAC)

21 marzo 2025 aggiornato da: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Prestazioni cliniche dello stent vascolare VESTO® per il trattamento della malattia arteriosa ostruttiva periferica iliaca - Sperimentazione clinica post-commercializzazione Sperimentazione dello stent iliaco

Questo studio convaliderà l'efficacia e la sicurezza dello stent vascolare VESTO® per il trattamento di pazienti con malattia ostruttiva arteriosa periferica iliaca in uno studio clinico post-commercializzazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico volto a raccogliere dati clinici post-commercializzazione sullo stent vascolare VESTO® per il trattamento di pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica iliaca che richiedono intervento endovascolare. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a breve termine (12 mesi) e le prestazioni cliniche dello stent vascolare Vesto® in pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica iliaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40301-155
        • Reclutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Investigatore principale:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74083-100
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Helena
        • Investigatore principale:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Investigatore principale:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Reclutamento
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Investigatore principale:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Investigatore principale:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
        • Investigatore principale:
          • Edwaldo Joviliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria periferica iliaca che necessitano di trattamento endovascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Classificazione TASC-II delle lesioni aortoiliache di classe modificata A, B, C o D;
  3. Punteggio della classificazione Rutherford da 2 a 5;
  4. Accedere alla compatibilità del sito con il sistema di consegna del dispositivo;
  5. Rispetto delle istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU);
  6. Disponibilità del paziente per tempi di follow-up adeguati per tutta la durata dello studio;
  7. Il paziente viene informato sulla natura dello studio, accettandone le disposizioni e firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'eparina, ai mezzi di contrasto o ai componenti dello stent;
  2. Paziente con discrasia ematica;
  3. Donne incinte o che allattano;
  4. Paziente che attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
  5. Paziente sottoposto a chemioterapia o radioterapia;
  6. Paziente con uno stent o un innesto situato nell'arto bersaglio;
  7. Paziente sottoposto ad angioplastica o intervento di bypass nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio;
  8. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  9. Impossibilità di sottoporsi a doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di eventi avversi gravi gravi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura indice, definiti come morte correlata al dispositivo o alla procedura, infarto miocardico acuto (AMI) o amputazione sopra il metatarso nella gamba trattata a causa di un evento vascolare
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo tecnico (prestazioni del dispositivo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo tecnico con assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo
Intraoperatorio
Numero di pazienti senza rottura o dissezione del vaso trattato (risultato combinato di sicurezza e prestazione)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di rottura o dissezione del vaso trattato entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definita come il corretto posizionamento dell'endoprotesi nel sito previsto con pervietà e assenza di deformità significative del dispositivo (ad esempio attorcigliamenti, eversione dello stent, torsione)
Intraoperatorio
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Definita come assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Definito come morte, sanguinamento o ematoma, infarto del miocardio (IM), trombosi, rottura o dissezione arteriosa correlata al dispositivo o alla procedura o amputazione sopra il metatarso nella gamba trattata a causa di un evento vascolare
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di pazienti che hanno richiesto la conversione alla chirurgia a cielo aperto
Intraoperatorio
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Definita come assenza di restenosi > 50% entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Definito dal miglioramento dei sintomi
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Assenza di restenosi > 50%
3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di recupero degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9 e 12 mesi
Quando i pazienti con dolore a riposo hanno sperimentato sollievo dal dolore e quelli con ulcere al piede hanno mostrato una migliore perfusione, evitando la necessità di amputazione
30 giorni, 6, 9 e 12 mesi
Necessità di un reintervento endovascolare nella lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno necessitato di ulteriori procedure endovascolari nello stesso sito anatomico dell'intervento iniziale
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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