Klinisk ytelse av VESTO® vaskulær stent for behandling av iliac perifer obstruktiv arteriell sykdom (VESTO-ILIAC)
21. mars 2025 oppdatert av: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Klinisk ytelse av VESTO® vaskulær stent for behandling av iliac perifer obstruktiv arteriell sykdom - Post-markeds klinisk utprøving Iliac Stent Trial
Denne studien vil validere effekten og sikkerheten til VESTO® Vascular Stent for behandling av pasienter med iliac perifer arteriell obstruktiv sykdom i en post-market klinisk studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudie med sikte på å samle post-market kliniske data om VESTO® vaskulær stent for behandling av pasienter med iliac perifer arteriell okklusiv sykdom som krever endovaskulær intervensjon.
Målet med studien er å evaluere den kortsiktige (12-måneders) sikkerheten og den kliniske ytelsen til Vesto® vaskulær stent hos pasienter med iliac perifer arteriell okklusiv sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Glaucia Basso
- Telefonnummer: +55 (17) 2136-7005
- E-post: glaucia.basso@braile.com.br
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40301-155
- Rekruttering
- Hospital Ana Nery
-
Hovedetterforsker:
- André Brito
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil, 74083-100
- Rekruttering
- Hospital Santa Helena
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
- Rekruttering
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- Rekruttering
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Hovedetterforsker:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Hovedetterforsker:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Hovedetterforsker:
- Edwaldo Joviliano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med obstruktiv iliac perifer arteriesykdom som krever endovaskulær behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- TASC-II aortoiliaclesjonsklassifisering av modifisert klasse A, B, C eller D;
- Rutherford-klassifiseringspoeng på 2 til 5;
- Få tilgang til nettstedets kompatibilitet med enhetens leveringssystem;
- Overholdelse av enhetens bruksanvisning (IFU);
- Pasienttilgjengelighet for passende oppfølgingstider for varigheten av studien;
- Pasienten informerte om studiens art, godtar bestemmelsene og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor heparin, kontrastmidler eller stentkomponenter;
- Pasient med bloddyskrasi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient som for øyeblikket deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie;
- Pasient som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling;
- Pasient med en stent eller graft plassert i mållemmet;
- Pasient som gjennomgikk angioplastikk eller bypass-operasjon innen 30 dager før inkludering i denne studien;
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
- Manglende evne til å gjennomgå dobbel antiplate-behandling (DAPT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (enhetssikkerhet)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
Fravær av alvorlige alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter indeksprosedyren, definert som enhets- eller prosedyrerelatert død, akutt hjerteinfarkt (AMI) eller amputasjon over metatarsal i det behandlede benet på grunn av en vaskulær hendelse
|
30 dager etter indeksering
|
|
Antall pasienter med teknisk suksess (enhetsytelse)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Teknisk suksess med fravær av alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten
|
Intraoperativt
|
|
Antall pasienter uten ruptur eller disseksjon av det behandlede karet (kombinert sikkerhet og ytelsesresultat)
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Fravær av ruptur eller disseksjon av det behandlede karet innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert som vellykket utplassering av endoprotesen på det tiltenkte stedet med åpenhet og fravær av betydelige enhetsdeformiteter (f.eks. knekk, stent-eversjon, vridning)
|
Intraoperativt
|
|
Proseduell suksessrate
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Definert som fravær av alvorlige bivirkninger relatert til enheten innen 30 dager
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Definert som enhets- eller prosedyrerelatert død, blødning eller hematom, hjerteinfarkt (MI), trombose, arteriell ruptur eller disseksjon, eller amputasjon over metatarsal i det behandlede beinet på grunn av en vaskulær hendelse
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Konverteringsrate til åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter som krevde konvertering til åpen kirurgi
|
Intraoperativt
|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Definert som fravær av restenose > 50 % innen 30 dager
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Definert av symptomforbedring
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Rate of Target Vessel Patency
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fravær av restenose > 50 %
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Redningsgrad for lemmer
Tidsramme: 30 dager, 6, 9 og 12 måneder
|
Når pasienter med hvilesmerter opplevde smertelindring og de med fotsår viste forbedret perfusjon, og unngikk behovet for amputasjon
|
30 dager, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Behov for endovaskulær reintervensjon ved mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som krevde ytterligere endovaskulære prosedyrer på samme anatomiske sted som den første intervensjonen
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VESTO PMCF - Iliac Stent trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .