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Klinische Leistung des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung der iliakalen peripheren obstruktiven Arterienerkrankung (VESTO-ILIAC)

21. März 2025 aktualisiert von: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinische Leistung des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung der peripheren obstruktiven Arterienerkrankung des Beckens – klinische Studie nach dem Inverkehrbringen des Beckenstents

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung von Patienten mit iliakaler peripherer arterieller obstruktiver Erkrankung in einer klinischen Post-Market-Studie validieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie mit dem Ziel, klinische Daten nach der Markteinführung des VESTO®-Gefäßstents für die Behandlung von Patienten mit iliakaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu sammeln, die einen endovaskulären Eingriff erfordern. Ziel der Studie ist es, die kurzfristige (12 Monate) Sicherheit und klinische Leistung des Vesto®-Gefäßstents bei Patienten mit iliakaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-155
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Hauptermittler:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74083-100
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Helena
        • Hauptermittler:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Hauptermittler:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Hauptermittler:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Hauptermittler:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
        • Hauptermittler:
          • Edwaldo Joviliano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver Erkrankung der peripheren Beckenarterie, die eine endovaskuläre Behandlung erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. TASC-II-Klassifizierung aortoiliakaler Läsionen der modifizierten Klasse A, B, C oder D;
  3. Rutherford-Klassifizierungswert von 2 bis 5;
  4. Kompatibilität des Zugriffsstandorts mit dem Gerätebereitstellungssystem;
  5. Einhaltung der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts;
  6. Patientenverfügbarkeit für angemessene Nachbeobachtungszeiten während der Dauer der Studie;
  7. Der Patient wird über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Kontrastmittel oder Stentkomponenten;
  2. Patient mit Blutdyskrasie;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patient, der derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt;
  5. Patient, der sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht;
  6. Patient mit einem Stent oder Transplantat im Zielglied;
  7. Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie einer Angioplastie oder Bypass-Operation unterzogen hat;
  8. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  9. Unfähigkeit, sich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Keine größeren schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, definiert als geräte- oder verfahrensbedingter Tod, akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Amputation oberhalb des Mittelfußknochens im behandelten Bein aufgrund eines vaskulären Ereignisses
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl Patienten mit technischem Erfolg (Geräteleistung)
Zeitfenster: Intraoperativ
Technischer Erfolg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Intraoperativ
Anzahl der Patienten ohne Ruptur oder Dissektion des behandelten Gefäßes (kombiniertes Sicherheits- und Leistungsergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Keine Ruptur oder Dissektion des behandelten Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als erfolgreiches Einsetzen der Endoprothese an der vorgesehenen Stelle mit Durchgängigkeit und dem Fehlen erheblicher Gerätedeformitäten (z. B. Knicke, Stent-Eversion, Verdrehung).
Intraoperativ
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Definiert als geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Blutung oder Hämatom, Myokardinfarkt (MI), Thrombose, Arterienruptur oder -dissektion oder Amputation oberhalb des Mittelfußknochens im behandelten Bein aufgrund eines vaskulären Ereignisses
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Konversionsrate zur offenen Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich war
Intraoperativ
Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als das Fehlen einer Restenose > 50 % innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Definiert durch Symptomverbesserung
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Rate der Durchgängigkeit des Zielschiffs
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Keine Restenose > 50 %
3, 6, 9 und 12 Monate
Gliedmaßenrettungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 9 und 12 Monate
Patienten mit Ruheschmerzen erlebten eine Schmerzlinderung und Patienten mit Fußgeschwüren zeigten eine verbesserte Durchblutung, wodurch eine Amputation vermieden wurde
30 Tage, 6, 9 und 12 Monate
Notwendigkeit einer endovaskulären Reintervention an der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen zusätzliche endovaskuläre Eingriffe an derselben anatomischen Stelle wie beim ersten Eingriff erforderlich waren
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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