Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu iliakální periferní obstrukční arteriální choroby (VESTO-ILIAC)

21. března 2025 aktualizováno: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinický výkon vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu iliakálního periferního obstrukčního arteriálního onemocnění – klinická studie po uvedení na trh Zkouška iliakálního stentu

Tato studie ověří účinnost a bezpečnost vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu pacientů s obstrukčním onemocněním periferních tepen iliakální v klinické studii po uvedení na trh

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie zaměřená na sběr klinických dat po uvedení na trh o vaskulárním stentu VESTO® pro léčbu pacientů s okluzivním onemocněním periferních arterií iliakálních tepen vyžadujících endovaskulární intervenci. Cílem studie je zhodnotit krátkodobou (12měsíční) bezpečnost a klinický výkon vaskulárního stentu Vesto® u pacientů s okluzivním onemocněním periferní artérie kyčelní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40301-155
        • Nábor
        • Hospital Ana Nery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74083-100
        • Nábor
        • Hospital Santa Helena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015-010
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwaldo Joviliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obstrukčním onemocněním periferní arterie kyčelní vyžadující endovaskulární léčbu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let nebo starší;
  2. TASC-II klasifikace aortoiliakálních lézí modifikované třídy A, B, C nebo D;
  3. skóre klasifikace podle Rutherforda 2 až 5;
  4. Přístup ke kompatibilitě webu se systémem doručování zařízení;
  5. Dodržování návodu k použití zařízení (IFU);
  6. Dostupnost pacienta pro vhodné doby sledování po dobu trvání studie;
  7. Pacient informován o povaze studie, souhlas s jejími ustanoveními a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na heparin, kontrastní látky nebo složky stentu;
  2. Pacient s krevní dyskrazií;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacient, který se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení;
  5. Pacient podstupující chemoterapii nebo radiační terapii;
  6. Pacient se stentem nebo štěpem umístěným v cílové končetině;
  7. Pacient, který podstoupil angioplastiku nebo bypass během 30 dnů před zařazením do této studie;
  8. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
  9. Neschopnost podstoupit duální protidestičkovou terapii (DAPT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (Bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní po indexování
Absence závažných závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou do 30 dnů po indexové proceduře, definované jako úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, akutní infarkt myokardu (AMI) nebo amputace nad metatarzální amputací na léčené noze v důsledku cévní příhody
30 dní po indexování
Počet pacientů s technickým úspěchem (výkon zařízení)
Časové okno: Intraoperační
Technický úspěch s absencí závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Intraoperační
Počet pacientů bez ruptury nebo disekce ošetřované cévy (kombinovaný výsledek bezpečnosti a výkonu)
Časové okno: 30 dní po indexování
Absence ruptury nebo disekce ošetřované cévy do 30 dnů po výkonu
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Intraoperační
Definováno jako úspěšné nasazení endoprotézy na zamýšleném místě s průchodností a absencí významných deformací zařízení (např. zalomení, převrácení stentu, zkroucení)
Intraoperační
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: 30 dní po indexování
Definováno jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 30 dnů
30 dní po indexování
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Definováno jako smrt, krvácení nebo hematom související s přístrojem nebo postupem, infarkt myokardu (MI), trombóza, ruptura nebo disekce tepny nebo amputace nad metatarzální oblastí v léčené noze v důsledku cévní příhody
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Konverzní poměr na otevřenou chirurgii
Časové okno: Intraoperační
Podíl pacientů, kteří vyžadovali konverzi na otevřenou operaci
Intraoperační
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 30 dní po indexování
Definováno jako nepřítomnost restenózy > 50 % během 30 dnů
30 dní po indexování
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Definováno zlepšením symptomů
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rychlost průchodnosti cílového plavidla
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Absence restenózy > 50 %
3, 6, 9 a 12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: 30 dní, 6, 9 a 12 měsíců
Když pacienti s klidovou bolestí zaznamenali úlevu od bolesti a pacienti s vředy na nohou vykazovali zlepšenou perfuzi, takže nebylo nutné amputovat
30 dní, 6, 9 a 12 měsíců
Potřeba endovaskulární reintervence u cílové léze
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadovali další endovaskulární výkony na stejném anatomickém místě jako počáteční zákrok
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cévní stent - Endoprotéza Vesto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit