장골 말초 폐쇄성 동맥 질환 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 임상적 성능 (VESTO-ILIAC)
2025년 3월 21일 업데이트: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
장골 말초 폐쇄성 동맥 질환 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 임상 성능 - 시판 후 임상 시험 장골 스텐트 시험
이 연구는 시판 후 임상 시험을 통해 장골 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 효능과 안전성을 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 개입이 필요한 장골 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자의 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트에 대한 시판 후 임상 데이터 수집을 목표로 하는 다기관 연구입니다.
연구의 목적은 장골 말초동맥 폐쇄성 질환 환자를 대상으로 Vesto® 혈관 스텐트의 단기(12개월) 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Glaucia Basso
- 전화번호: +55 (17) 2136-7005
- 이메일: glaucia.basso@braile.com.br
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40301-155
- 모병
- Hospital Ana Nery
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수석 연구원:
- André Brito
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74083-100
- 모병
- Hospital Santa Helena
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수석 연구원:
- Fabio Cypreste Oliveira
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
- 모병
- Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
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수석 연구원:
- Cristina Rigetti
-
-
SP
-
Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
- 모병
- HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
수석 연구원:
- Marcone Sobreira
-
Campinas, SP, 브라질, 13083-888
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
수석 연구원:
- Ana Terezinha Guillaumon
-
Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14015-010
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
수석 연구원:
- Edwaldo Joviliano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료가 필요한 장골 말초동맥 폐쇄성 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 변형된 클래스 A, B, C 또는 D의 TASC-II 대동맥 장골 병변 분류;
- 러더퍼드 분류 점수 2~5;
- 장치 전달 시스템과의 액세스 사이트 호환성
- 장치의 IFU(사용 지침) 준수
- 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 대한 환자 가용성;
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명하고 해당 조항에 동의하며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 헤파린, 조영제 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 과민증;
- 혈액질환 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자
- 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자;
- 목표 사지에 스텐트나 이식편이 있는 환자;
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 혈관성형술 또는 우회술을 받은 환자;
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자;
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용 발생률(기기 안전)
기간: 30일 후 색인 절차
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장치 또는 시술 관련 사망, 급성 심근경색(AMI) 또는 혈관 문제로 인해 치료된 다리의 중족골 위 절단으로 정의되는 지표 시술 후 30일 이내에 발생한 주요 심각한 부작용이 없습니다.
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30일 후 색인 절차
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기술적 성공 환자 수(기기 성능)
기간: 수술 중
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기기와 관련된 심각한 부작용이 없어 기술적 성공
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수술 중
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치료된 혈관이 파열되거나 박리되지 않은 환자 수(안전성 및 성능 결과 종합)
기간: 색인 절차 후 30일
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시술 후 30일 이내에 치료된 혈관이 파열되거나 박리가 없는 경우
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색인 절차 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 수술 중
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개통성이 있고 심각한 장치 변형(예: 꼬임, 스텐트 외전, 비틀림)이 없이 의도한 부위에 관내인공삽입물이 성공적으로 배치된 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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절차적 성공률
기간: 색인 절차 후 30일
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30일 이내에 기기와 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일
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부작용 발생률
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
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장치 또는 시술 관련 사망, 출혈 또는 혈종, 심근경색(MI), 혈전증, 동맥 파열 또는 박리, 혈관 문제로 인해 치료받은 다리의 중족골 위 절단으로 정의됩니다.
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30일, 3, 6, 9, 12개월
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개복수술로의 전환율
기간: 수술 중
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개복수술로 전환이 필요한 환자 비율
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수술 중
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1차 개통률
기간: 색인 절차 후 30일
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30일 이내에 재협착이 50% 이상 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일
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임상적으로 성공한 환자 수
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
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증상 개선으로 정의
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30일, 3, 6, 9, 12개월
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표적 혈관 개통율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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재협착의 부재 > 50%
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3, 6, 9, 12개월
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사지 회수율
기간: 30일, 6, 9, 12개월
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안정시 통증이 있는 환자는 통증 완화를 경험하고 족부 궤양 환자는 관류가 개선되어 절단이 필요하지 않은 경우
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30일, 6, 9, 12개월
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표적 병변에서 혈관내 재중재의 필요성
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
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초기 개입과 동일한 해부학적 부위에서 추가적인 혈관내 시술이 필요한 환자의 비율
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30일, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .