新たに進行性DLBCLと診断された男性患者の治療において、高用量リツキシマブ（500mg/m²）とCHOPレジメンを併用する第III相臨床試験

主な包含基準:

1. 年齢<75歳、男性患者
2. 2017年に改訂されたリンパ腫のWHO分類基準によれば、対象者はDLBCLと診断されました。
3. アナーバーの病期分類によれば、患者はステージ III ～ IV の患者として分類されました
4. DLBCLに対するこれまでの抗腫瘍全身療法または局所放射線療法は受けていない
5. 予想生存期間 ≥6 か月
6. 十分な凝固機能、肝機能、腎機能があること
7. 十分な骨髄機能を持っている
8. すべての患者は、リツキシマブ投与後 12 か月以内に医学的に承認された避妊措置を講じる必要があります (特定の状況では、記載された医薬品ラベルに従う必要があります)。
9. 被験者は自発的に登録され、インフォームドコンセントに署名され、実験的治療プロトコルと訪問計画に従いました。

主な除外基準:

1. R-CHOPレジメンおよび/または薬物療法に不耐性であると研究者によって評価された被験者;
2. 過去の抗リンパ腫全身療法または局所放射線療法
3. 中枢神経系 (CNS) が関与するリンパ腫の患者、または原発性 CNS リンパ腫 (PCNSL) と診断された患者を考慮します。診断は原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBL）でした。
4. 臓器移植または造血幹細胞移植を受けている方
5. -最初の投薬前（またはランダム化前）の4週間以内に大手術または大きな外傷を受けており、4週間以内に非抗腫瘍薬または医療機器の臨床試験に参加していた。
6. 過去3年間に本研究の対象以外の悪性腫瘍に罹患したことがある。
7. 重篤なおよび/または制御されていない全身性疾患を患っており、研究者が研究への参加に不適当と判断した参加者
8. -最初の投薬前（またはランダム化前）6か月以内に主要な心血管疾患が発生した
9. 患者の薬物摂取に影響を与える症状、および治験における薬物の吸収または薬物動態パラメータに重大な影響を与える症状（制御困難な吐き気や嘔吐、短腸症候群などを含む）。
10. -初回投与前（または無作為化前）4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた被験者、または研究期間中または研究治療終了後4週間以内に生ワクチンを受ける予定の被験者
11. 出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病、血友病A、血友病Bなど）、または研究者の判断によると、明らかな出血傾向がある
12. 重篤な末梢神経系疾患または中枢神経系疾患を患っている。
13. 研究中はワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬が必要です
14. コントロールできない自己免疫疾患がある、または初回投与前（または無作為化前）4週間以内の治療が必要な自己免疫疾患がある
15. ドキソルビシンは過去に150 mg/m2以上使用されたことがある
16. 研究者は、被験者にはこの実験への参加に適さない他の症状があると考えています。