Un essai clinique de phase III sur le rituximab à haute dose (500 mg/m²) associé au régime CHOP dans le traitement d'un patient de sexe masculin atteint d'un DLBCL avancé nouvellement diagnostiqué

Critères d'inclusion clés :

1. âge <75 ans, patients de sexe masculin
2. Selon les critères révisés de classification de l'OMS pour le lymphome de 2017, le sujet a reçu un diagnostic de DLBCL.
3. Selon la classification d'Ann Arbor, les patients ont été classés comme patients de stade III-IV.
4. Aucun traitement systémique antitumoral ou radiothérapie locale antérieur pour le DLBCL
5. Survie attendue ≥6 mois
6. Avoir une fonction de coagulation et une fonction hépatique et rénale suffisantes
7. Avoir une fonction médullaire suffisante
8. Tous les patients doivent prendre des mesures contraceptives médicalement approuvées dans les 12 mois suivant l'administration du rituximab (les circonstances spécifiques doivent suivre l'étiquette du médicament).
9. Les sujets ont été inscrits volontairement, ont signé un consentement éclairé et ont suivi le protocole de traitement expérimental et le plan de visite.

Critères d'exclusion clés :

1. Sujets évalués par l'investigateur comme étant intolérants au régime R-CHOP et/ou à tout traitement médicamenteux ;
2. Toute thérapie systémique anti-lymphome antérieure ou radiothérapie locale
3. Envisagez les patients atteints d'un lymphome impliquant le système nerveux central (SNC) ou diagnostiqués avec un lymphome primitif du SNC (PCNSL) ; Le diagnostic était un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBL)
4. Ayant déjà reçu une transplantation d'organe ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
5. Avait subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur dans les 4 semaines précédant le premier médicament (ou avant la randomisation) et avait participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux non antitumoraux dans les 4 semaines
6. Avoir eu des tumeurs malignes autres que les indications ciblées dans cette étude au cours des trois dernières années
7. Les participants atteints d'une maladie systémique grave et/ou incontrôlée qui sont déterminés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude.
8. Une maladie cardiovasculaire majeure est survenue dans les 6 mois précédant le premier médicament (ou avant la randomisation)
9. Toutes les conditions qui affectent l'ingestion du médicament par le patient, ainsi que les conditions qui affectent sérieusement l'absorption ou les paramètres pharmacocinétiques du médicament dans l'essai, y compris les nausées et vomissements difficiles à contrôler, le syndrome de l'intestin court, etc.
10. Sujets ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale (ou avant la randomisation) ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude ou 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
11. Une maladie hémorragique (telle que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie A, l'hémophilie B, etc.) ou selon le jugement de l'investigateur, a une nette tendance hémorragique
12. avez une maladie grave du système nerveux périphérique ou du système nerveux central.
13. La warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K sont nécessaires pendant l'étude
14. Il existe une maladie auto-immune qui ne peut pas être contrôlée ou qui nécessite un traitement dans les 4 semaines précédant la première dose (ou avant la randomisation).
15. La doxorubicine a été utilisée dans le passé ≥150 mg/m2
16. L'enquêteur estime que les sujets présentent d'autres conditions qui ne sont pas adaptées à la participation à cette expérience.