Un ensayo clínico de fase III de dosis altas de rituximab (500 mg/m²) combinado con el régimen CHOP en el tratamiento de un paciente masculino con LDCBG avanzado recién diagnosticado

Criterios clave de inclusión:

1. edad <75 años, pacientes masculinos
2. Según los criterios de clasificación de linfoma de la OMS revisados ​​​​de 2017, el sujeto fue diagnosticado con DLBCL
3. Según la estadificación de Ann Arbor, los pacientes se clasificaron como pacientes en estadio III-IV.
4. Sin terapia sistémica antitumoral previa o radioterapia local para DLBCL
5. Supervivencia esperada ≥6 meses
6. Tener suficiente función de coagulación y función hepática y renal.
7. Tener suficiente función de la médula ósea.
8. Todas las pacientes deben tomar medidas anticonceptivas médicamente aprobadas dentro de los 12 meses posteriores a la administración de rituximab (las circunstancias específicas deben seguir la etiqueta del medicamento indicado).
9. Los sujetos se inscribieron voluntariamente, firmaron un consentimiento informado y siguieron el protocolo de tratamiento experimental y el plan de visitas.

Criterios de exclusión clave:

1. Sujetos evaluados por el investigador como intolerantes al régimen R-CHOP y/o cualquier terapia farmacológica;
2. Cualquier terapia sistémica antilinfoma previa o radioterapia local.
3. Considere a los pacientes con linfoma que afecta el sistema nervioso central (SNC) o diagnosticados con linfoma primario del SNC (PCNSL); El diagnóstico fue linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBL).
4. Recibió previamente un trasplante de órganos o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
5. Haber recibido una cirugía mayor o un traumatismo mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación (o antes de la aleatorización) y haber participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos no antitumorales dentro de las 4 semanas.
6. Haber tenido tumores malignos distintos de las indicaciones objetivo de este estudio en los últimos tres años.
7. Participantes con cualquier enfermedad sistémica grave y/o no controlada que el investigador determine que no son aptos para participar en el estudio.
8. La enfermedad cardiovascular importante ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación (o antes de la aleatorización)
9. Cualquier condición que afecte la ingestión del medicamento por parte del paciente, así como condiciones que afecten gravemente la absorción o los parámetros farmacocinéticos del medicamento en el ensayo, incluidas náuseas y vómitos difíciles de controlar, síndrome del intestino corto, etc.
10. Sujetos que recibieron vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas a la administración inicial (o antes de la aleatorización) o que planearon recibir vacuna viva durante el período del estudio o 4 semanas después del final del tratamiento del estudio.
11. Una enfermedad hemorrágica (como la enfermedad de von Willebrand o hemofilia A, hemofilia B, etc.) o según el criterio del investigador tiene una clara tendencia a sangrar.
12. Tiene una enfermedad grave del sistema nervioso periférico o del sistema nervioso central.
13. Durante el estudio se requiere warfarina u otros antagonistas de la vitamina K.
14. Hay una enfermedad autoinmune que no se puede controlar o requiere tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (o antes de la aleatorización)
15. Se ha utilizado doxorrubicina en el pasado ≥150 mg/m2
16. El investigador cree que los sujetos tienen otras condiciones que no son adecuadas para participar en este experimento.