Een fase III klinische studie met hoge doses rituximab (500 mg/m²) gecombineerd met CHOP-regime bij de behandeling van mannelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde geavanceerde DLBCL

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. leeftijd <75 jaar, mannelijke patiënten
2. Volgens de herziene WHO-classificatiecriteria voor lymfoom uit 2017 werd bij de patiënt de diagnose DLBCL gesteld
3. Volgens de stadiëring van Ann Arbor werden patiënten geclassificeerd als stadium III-IV-patiënten
4. Geen eerdere systemische antitumortherapie of lokale radiotherapie voor DLBCL
5. Verwachte overleving ≥6 maanden
6. Zorg voor voldoende stollingsfunctie en lever- en nierfunctie
7. Zorg voor voldoende beenmergfunctie
8. Alle patiënten moeten binnen 12 maanden na toediening van rituximab medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen nemen (specifieke omstandigheden moeten het vermelde geneesmiddellabel volgen)
9. De proefpersonen werden vrijwillig ingeschreven, ondertekenden geïnformeerde toestemming en volgden het experimentele behandelprotocol en het bezoekplan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als intolerant voor het R-CHOP-regime en/of enige medicamenteuze behandeling;
2. Elke eerdere systemische therapie tegen lymfoom of lokale bestralingstherapie
3. Denk aan patiënten met lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is of met de diagnose primair CZS-lymfoom (PCNSL); De diagnose was primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBL)
4. Eerder een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan
5. Een grote operatie of een groot trauma had ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste medicatie (of vóór randomisatie) en binnen 4 weken had deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-antitumormedicijnen of medische hulpmiddelen
6. De afgelopen drie jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad dan de indicaties waarop dit onderzoek betrekking heeft
7. Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
8. Ernstige hart- en vaatziekten traden op binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie (of vóór randomisatie)
9. Alle omstandigheden die de inname van het medicijn door de patiënt beïnvloeden, evenals omstandigheden die de absorptie of farmacokinetische parameters van het medicijn in het onderzoek ernstig beïnvloeden, waaronder moeilijk te controleren misselijkheid en braken, kortedarmsyndroom, enz.
10. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële toediening (of voorafgaand aan de randomisatie) een levend of verzwakt vaccin ontvingen of die van plan waren een levend vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode of 4 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling
11. Een hemorragische ziekte (zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie A, hemofilie B, etc.) of heeft volgens het oordeel van de onderzoeker een duidelijke neiging tot bloeden
12. als u een ernstige ziekte van het perifere zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel heeft.
13. Tijdens het onderzoek zijn warfarine of andere vitamine K-antagonisten nodig
14. Er is sprake van een auto-immuunziekte die niet onder controle kan worden gebracht of behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (of voorafgaand aan randomisatie)
15. Doxorubicine is in het verleden gebruikt ≥150 mg/m2
16. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit experiment.