En klinisk fas III-prövning av högdos Rituximab (500 mg/m²) kombinerat med CHOP-regimen vid behandling av manliga patienter med nyligen diagnostiserat avancerad DLBCL

Viktiga inkluderingskriterier:

1. ålder <75 år, manliga patienter
2. Enligt 2017 års reviderade WHO-klassificeringskriterier för lymfom fick patienten diagnosen DLBCL
3. Enligt Ann Arbor staging klassificerades patienter som stadium III-IV patienter
4. Ingen tidigare antitumörsystemisk behandling eller lokal strålbehandling för DLBCL
5. Förväntad överlevnad ≥6 månader
6. Ha tillräcklig koagulationsfunktion och lever- och njurfunktion
7. Har tillräcklig benmärgsfunktion
8. Alla patienter bör vidta medicinskt godkända preventivmedel inom 12 månader efter administrering av rituximab (specifika omständigheter bör följa den angivna läkemedelsetiketten)
9. Försökspersonerna registrerades frivilligt, undertecknade informerat samtycke och följde det experimentella behandlingsprotokollet och besöksplanen

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som bedöms av utredaren vara intoleranta mot R-CHOP-kuren och/eller någon läkemedelsbehandling;
2. Eventuell tidigare anti-lymfom systemisk terapi eller lokal strålbehandling
3. Överväg patienter med lymfom som involverar det centrala nervsystemet (CNS) eller diagnostiserats med primärt CNS-lymfom (PCNSL); Diagnosen var primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBL)
4. Tidigare fått organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation
5. Hade genomgått en större operation eller större trauma inom 4 veckor före den första medicineringen (eller före randomisering), och hade deltagit i kliniska prövningar av icke-antitumörläkemedel eller medicinsk utrustning inom 4 veckor
6. Har haft andra elakartade tumörer än de indikationer som denna studie riktats mot under de senaste tre åren
7. Deltagare med någon allvarlig och/eller okontrollerad systemisk sjukdom som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i studien
8. Stor hjärt-kärlsjukdom inträffade inom 6 månader före den första medicineringen (eller före randomisering)
9. Alla tillstånd som påverkar patientens intag av läkemedlet, såväl som tillstånd som allvarligt påverkar absorptionen eller farmakokinetiska parametrar för läkemedlet i försöket, inklusive svårt att kontrollera illamående och kräkningar, korttarmssyndrom, etc.
10. Försökspersoner som fick levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före initial administrering (eller före randomisering) eller planerade att få levande vaccin under studieperioden eller 4 veckor efter avslutad studiebehandling
11. En blödningssjukdom (som von Willebrands sjukdom eller blödarsjuka A, blödarsjuka B, etc.) eller enligt utredarens bedömning har en tydlig blödningstendens
12. har ett allvarligt perifert nervsystem eller sjukdom i centrala nervsystemet.
13. Warfarin eller andra vitamin K-antagonister krävs under studien
14. Det finns en autoimmun sjukdom som inte kan kontrolleras eller som kräver behandling inom 4 veckor före den första dosen (eller före randomisering)
15. Doxorubicin har använts tidigare ≥150 mg/m2
16. Utredaren menar att försökspersonerna har andra tillstånd som inte är lämpliga för att delta i detta experiment.