Badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania dużej dawki rytuksymabu (500 mg/m²) w skojarzeniu ze schematem CHOP w leczeniu mężczyzny z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym DLBCL

Kluczowe kryteria włączenia:

1. wiek <75 lat, pacjenci płci męskiej
2. Zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji chłoniaka WHO z 2017 r. u pacjenta zdiagnozowano DLBCL
3. Według klasyfikacji Ann Arbor pacjentów zakwalifikowano do pacjentów w stadium III-IV
4. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej radioterapii w przypadku DLBCL
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
6. Mają wystarczającą funkcję krzepnięcia oraz funkcję wątroby i nerek
7. Mają wystarczającą funkcję szpiku kostnego
8. Wszyscy pacjenci powinni zastosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne w ciągu 12 miesięcy po podaniu rytuksymabu (szczególne okoliczności powinny być zgodne z umieszczoną na etykiecie leku)
9. Pacjenci zostali włączeni do badania dobrowolnie, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali protokołu leczenia eksperymentalnego oraz planu wizyt

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci uznani przez badacza za nietolerujących schematu R-CHOP i/lub jakiejkolwiek terapii lekowej;
2. Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa lub miejscowa radioterapia
3. Weź pod uwagę pacjentów z chłoniakiem zajmującym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub ze zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem OUN (PCNSL); Diagnoza brzmiała: pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBL)
4. Wcześniej otrzymany przeszczep narządu lub przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
5. Przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku (lub przed randomizacją) i w ciągu 4 tygodni brał udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych nieprzeciwnowotworowych
6. W ciągu ubiegłych trzech lat występowały nowotwory złośliwe inne niż wskazania objęte tym badaniem
7. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, którzy według badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu
8. Poważna choroba sercowo-naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku (lub przed randomizacją)
9. Wszelkie stany mające wpływ na przyjęcie leku przez pacjenta, a także stany poważnie wpływające na wchłanianie lub parametry farmakokinetyczne leku w badaniu, w tym trudne do opanowania nudności i wymioty, zespół krótkiego jelita itp.
10. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (lub przed randomizacją) lub planowali otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania lub 4 tygodnie po zakończeniu leczenia objętego badaniem
11. Choroba krwotoczna (taka jak choroba von Willebranda lub hemofilia A, hemofilia B itp.) lub według oceny badacza ma wyraźną skłonność do krwawień
12. u pacjenta występuje poważna choroba obwodowego układu nerwowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
13. Podczas badania wymagana jest warfaryna lub inni antagoniści witaminy K
14. Występuje choroba autoimmunologiczna, której nie można kontrolować lub która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (lub przed randomizacją)
15. W przeszłości stosowano doksorubicynę w dawce ≥150 mg/m2
16. Badacz uważa, że ​​u pacjentów występują inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym eksperymencie.