Vaiheen III kliininen tutkimus suuriannoksisesta rituksimabista (500 mg/m²) yhdistettynä CHOP-hoitoon äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen DLBCL:n miespotilaiden hoidossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. ikä <75 v, miespotilaat
2. Vuoden 2017 tarkistetun WHO:n lymfooman luokituskriteerien mukaan koehenkilöllä diagnosoitiin DLBCL
3. Ann Arbor -vaiheen mukaan potilaat luokiteltiin vaiheen III-IV potilaiksi
4. Ei aikaisempaa kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa tai paikallista sädehoitoa DLBCL:lle
5. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
6. Heillä on riittävä hyytymistoiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta
7. Sinulla on riittävä luuytimen toiminta
8. Kaikkien potilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja 12 kuukauden kuluessa rituksimabin antamisesta (erityisissä olosuhteissa on noudatettava lueteltua lääkemerkintää)
9. Koehenkilöt otettiin mukaan vapaaehtoisesti, he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattivat kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan intoleranssi R-CHOP-ohjelmalle ja/tai mille tahansa lääkehoidolle;
2. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen lymfoomahoito tai paikallinen sädehoito
3. Harkitse potilaita, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma tai joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL). Diagnoosi oli primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBL)
4. Aiemmin tehty elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
5. Hän oli saanut suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (tai ennen satunnaistamista) ja osallistunut ei-kasvainlääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
6. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tässä tutkimuksessa tarkoitettuja indikaatioita viimeisen kolmen vuoden aikana
7. Osallistujat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus ja jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (tai ennen satunnaistamista)
9. Kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan lääkkeen nauttimiseen, sekä olosuhteet, jotka vaikuttavat vakavasti lääkkeen imeytymiseen tai farmakokineettisiin parametreihin tutkimuksessa, mukaan lukien vaikeasti hallittava pahoinvointi ja oksentelu, lyhytsuolioireyhtymä jne.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (tai ennen satunnaistamista) tai jotka aikoivat saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana tai 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
11. Verenvuototauti (kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia A, hemofilia B jne.) tai tutkijan arvion mukaan on selvä verenvuototaipumus
12. sinulla on vakava ääreishermoston tai keskushermoston sairaus.
13. Varfariinia tai muita K-vitamiiniantagonisteja tarvitaan tutkimuksen aikana
14. On olemassa autoimmuunisairaus, jota ei voida hallita tai joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (tai ennen satunnaistamista)
15. Doksorubisiinia on käytetty aiemmin ≥ 150 mg/m2
16. Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kokeeseen.