Fáze III klinické studie vysoké dávky rituximabu (500 mg/m²) v kombinaci s režimem CHOP při léčbě mužského pacienta s nově diagnostikovaným pokročilým DLBCL

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. věk <75 let, muži
2. Podle revidovaných kritérií klasifikace WHO pro lymfom z roku 2017 byl subjektu diagnostikován DLBCL
3. Podle stagingu Ann Arbor byli pacienti klasifikováni jako pacienti ve stadiu III-IV
4. Žádná předchozí protinádorová systémová terapie nebo lokální radiační terapie pro DLBCL
5. Očekávané přežití ≥6 měsíců
6. Mít dostatečnou koagulační funkci a funkci jater a ledvin
7. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně
8. Všechny pacientky by měly užívat lékařsky schválená antikoncepční opatření do 12 měsíců po podání rituximabu (specifické okolnosti by se měly řídit uvedeným štítkem léku)
9. Subjekty byly zařazeny dobrovolně, podepsaly informovaný souhlas a dodržovaly protokol experimentální léčby a plán návštěv

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Subjekty hodnocené výzkumným pracovníkem jako netolerantní vůči režimu R-CHOP a/nebo jakékoli lékové terapii;
2. Jakákoli předchozí antilymfomová systémová terapie nebo lokální radiační terapie
3. Zvažte pacienty s lymfomem postihujícím centrální nervový systém (CNS) nebo s diagnostikovaným primárním lymfomem CNS (PCNSL); Diagnóza zněla primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBL)
4. Dříve prodělaná transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
5. podstoupil velkou operaci nebo velké trauma během 4 týdnů před první medikací (nebo před randomizací) a během 4 týdnů se účastnil klinických studií neprotinádorových léků nebo zdravotnických prostředků
6. Měli v posledních třech letech zhoubné nádory jiné než indikace, na které se zaměřuje tato studie
7. Účastníci s jakýmkoliv závažným a/nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, které zkoušející určí jako nevhodné pro účast ve studii
8. Závažné kardiovaskulární onemocnění se objevilo během 6 měsíců před první medikací (nebo před randomizací)
9. Jakékoli stavy, které ovlivňují pacientovo požití léku, stejně jako stavy, které vážně ovlivňují absorpci nebo farmakokinetické parametry léku ve studii, včetně obtížně kontrolovatelné nevolnosti a zvracení, syndromu krátkého střeva atd.
10. Jedinci, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před počátečním podáním (nebo před randomizací) nebo plánovali dostat živou vakcínu během období studie nebo 4 týdny po ukončení studijní léčby
11. Hemoragické onemocnění (jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie A, hemofilie B atd.) nebo podle úsudku zkoušejícího má jasný sklon ke krvácení
12. máte závažné onemocnění periferního nervového systému nebo centrálního nervového systému.
13. Během studie je vyžadován warfarin nebo jiní antagonisté vitaminu K
14. Existuje autoimunitní onemocnění, které nelze kontrolovat nebo vyžaduje léčbu během 4 týdnů před první dávkou (nebo před randomizací)
15. Doxorubicin byl v minulosti používán v množství ≥150 mg/m2
16. Výzkumník se domnívá, že subjekty mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu.