大剂量利妥昔单抗（500mg/m²）联合CHOP方案治疗初诊晚期DLBCL男性患者的III期临床试验

主要纳入标准：

1. 年龄<75岁，男性患者
2. 根据2017年修订的WHO淋巴瘤分类标准，受试者诊断为DLBCL
3. 根据Ann Arbor分期，患者被归类为III-IV期患者
4. 既往未接受过 DLBCL 抗肿瘤全身治疗或局部放射治疗
5. 预期生存≥6个月
6. 有足够的凝血功能和肝肾功能
7. 拥有充足的骨髓功能
8. 所有患者均应在利妥昔单抗给药后12个月内采取医学上批准的避孕措施（具体情况应遵循所列药品说明书）
9. 受试者自愿入组，签署知情同意书，遵循实验治疗方案和访视计划

主要排除标准：

1. 经研究者评估对 R-CHOP 方案和/或任何药物治疗不耐受的受试者；
2. 任何既往抗淋巴瘤全身治疗或局部放射治疗
3. 考虑患有累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤或诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的患者；诊断为原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL)
4. 既往接受过器官移植或造血干细胞移植
5. 首次用药前（或随机分组前）4周内接受过重大手术或重大创伤，且4周内参加过非抗肿瘤药物或医疗器械的临床试验
6. 近三年内患有本研究针对的适应症以外的恶性肿瘤
7. 患有任何严重和/或不受控制的全身性疾病且经研究者确定不适合参与研究的参与者
8. 首次用药前（或随机分组前）6个月内发生重大心血管疾病
9. 任何影响患者摄入药物的情况，以及试验中严重影响药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心和呕吐、短肠综合征等。
10. 初次给药前（或随机分组前）4周内接受过活疫苗或减毒疫苗的受试者，或计划在研究期间或研究治疗结束后4周内接受活疫苗的受试者
11. 患有出血性疾病（如冯维勒布兰德病或血友病A、血友病B等）或根据研究者判断有明显的出血倾向
12. 患有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病。
13. 研究期间需要华法林或其他维生素 K 拮抗剂
14. 首次给药前（或随机分组前）4周内患有无法控制或需要治疗的自身免疫性疾病
15. 过去使用过阿霉素≥150 mg/m2
16. 研究者认为受试者有其他不适合参加本实验的情况。