Клиническое исследование фазы III высоких доз ритуксимаба (500 мг/м²) в сочетании с режимом CHOP при лечении пациента мужского пола с недавно выявленным распространенным DLBCL

Ключевые критерии включения:

1. возраст <75 лет, пациенты мужского пола
2. В соответствии с критериями пересмотренной классификации лимфомы ВОЗ 2017 года у субъекта был диагностирован DLBCL.
3. Согласно стадированию в Анн-Арборе, пациенты были отнесены к пациентам III-IV стадии.
4. Отсутствие предшествующей противоопухолевой системной терапии или местной лучевой терапии по поводу DLBCL.
5. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев
6. Иметь достаточную функцию коагуляции, функцию печени и почек.
7. Иметь достаточную функцию костного мозга
8. Все пациенты должны принять одобренные с медицинской точки зрения меры контрацепции в течение 12 месяцев после приема ритуксимаба (особые обстоятельства должны соответствовать указанной на этикетке препарата).
9. Субъекты были включены добровольно, подписали информированное согласие и следовали протоколу экспериментального лечения и плану посещения.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъекты, по оценке исследователя, непереносимы к режиму R-CHOP и/или любой лекарственной терапии;
2. Любая предыдущая системная противолимфомная терапия или местная лучевая терапия.
3. Рассмотрите пациентов с лимфомой, поражающей центральную нервную систему (ЦНС) или с диагнозом первичной лимфомы ЦНС (ПЦНСЛ); Диагноз: первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома средостения (ПМБЛ).
4. Ранее полученная трансплантация органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
5. Перенес серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до приема первого лекарства (или до рандомизации) и участвовал в клинических испытаниях непротивоопухолевых препаратов или медицинских устройств в течение 4 недель.
6. В течение последних трех лет у вас были злокачественные опухоли, отличные от показаний, указанных в этом исследовании.
7. Участники с любым серьезным и/или неконтролируемым системным заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
8. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание возникло в течение 6 месяцев до приема первого лекарства (или до рандомизации)
9. Любые условия, влияющие на прием препарата пациентом, а также состояния, серьезно влияющие на всасывание или фармакокинетические параметры препарата в исследовании, включая трудноконтролируемые тошноту и рвоту, синдром короткой кишки и т. д.
10. Субъекты, которые получили живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения (или до рандомизации) или планировали получить живую вакцину в течение периода исследования или через 4 недели после окончания исследуемого лечения.
11. Геморрагическое заболевание (например, болезнь Виллебранда или гемофилия А, гемофилия В и т. д.) или, по мнению исследователя, имеет явную склонность к кровотечениям.
12. имеют серьезное заболевание периферической нервной системы или центральной нервной системы.
13. Во время исследования необходим варфарин или другие антагонисты витамина К.
14. Имеется аутоиммунное заболевание, которое невозможно контролировать или которое требует лечения в течение 4 недель до первой дозы (или до рандомизации).
15. Доксорубицин использовался в прошлом в дозе ≥150 мг/м2.
16. Исследователь полагает, что у испытуемых есть другие условия, не подходящие для участия в этом эксперименте.