III. fázisú klinikai vizsgálat a nagy dózisú rituximab (500 mg/m²) CHOP-kezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált, előrehaladott DLBCL-ben szenvedő férfibetegek kezelésében

Főbb felvételi kritériumok:

1. életkor <75 év, férfi betegek
2. A 2017-ben felülvizsgált WHO limfóma osztályozási kritériumai szerint az alanynál DLBCL-t diagnosztizáltak.
3. Az Ann Arbor staging szerint a betegeket a III-IV. stádiumú betegek közé sorolták
4. Korábban nem részesült daganatellenes szisztémás kezelésben vagy helyi sugárkezelésben a DLBCL miatt
5. Várható túlélés ≥6 hónap
6. Megfelelő véralvadási funkcióval, valamint máj- és vesefunkcióval rendelkezik
7. Elegendő csontvelő funkcióval rendelkezik
8. Minden betegnek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmaznia a rituximab beadását követő 12 hónapon belül (a speciális körülményeknek követniük kell a felsorolt ​​gyógyszercímkét).
9. Az alanyokat önkéntesen vették fel, aláírták a beleegyezésüket, és követték a kísérleti kezelési protokollt és a látogatási tervet

Főbb kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy intoleránsak az R-CHOP-kezeléssel és/vagy bármely gyógyszeres terápiával szemben;
2. Bármilyen korábbi limfóma elleni szisztémás terápia vagy helyi sugárterápia
3. Fontolja meg a központi idegrendszert érintő limfómában (CNS) szenvedő vagy primer központi idegrendszeri limfómával (PCNSL) diagnosztizált betegeket; A diagnózis elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBL) volt.
4. Korábban szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción részesült
5. Súlyos műtéten vagy súlyos traumán esett át 4 héten belül az első gyógyszeres kezelés előtt (vagy a randomizálás előtt), és 4 héten belül részt vett nem daganatellenes gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban
6. Az elmúlt három évben az ebben a vizsgálatban megcélzott indikációktól eltérő rosszindulatú daganatok voltak
7. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, akikről a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
8. Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések az első gyógyszeres kezelés előtt 6 hónappal (vagy a randomizálás előtt) fordultak elő
9. Bármilyen állapot, amely befolyásolja a gyógyszer lenyelését, valamint olyan állapot, amely súlyosan befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy farmakokinetikai paramétereit a vizsgálat során, beleértve a nehezen kontrollálható hányingert és hányást, a rövid bél szindrómát stb.
10. Azok az alanyok, akik a kezdeti beadást megelőző 4 héten belül (vagy a randomizálás előtt) élő vagy legyengített vakcinát kaptak, vagy élő vakcina beadását tervezték a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelés befejezése után 4 héttel
11. Vérzéses betegség (például von Willebrand-kór vagy hemofília A, hemofília B stb.) vagy a vizsgáló megítélése szerint egyértelmű vérzési hajlam
12. súlyos perifériás idegrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségben szenved.
13. A vizsgálat során warfarinra vagy más K-vitamin antagonistákra van szükség
14. Van egy autoimmun betegség, amely nem kontrollálható vagy kezelést igényel az első adag (vagy a randomizálás) előtt 4 héten belül.
15. A doxorubicint korábban ≥150 mg/m2 mennyiségben alkalmazták
16. A kutató úgy véli, hogy az alanyoknak más olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.