Uno studio clinico di fase III su rituximab ad alte dosi (500 mg/m²) combinato con il regime CHOP nel trattamento di pazienti di sesso maschile affetti da DLBCL avanzato di nuova diagnosi

Criteri chiave di inclusione:

1. età <75 anni, pazienti di sesso maschile
2. Secondo i criteri di classificazione riveduti dell'OMS del 2017 per il linfoma, al soggetto è stato diagnosticato il DLBCL
3. Secondo la stadiazione di Ann Arbor, i pazienti sono stati classificati come pazienti in stadio III-IV
4. Nessuna precedente terapia sistemica antitumorale o radioterapia locale per DLBCL
5. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
6. Avere una sufficiente funzione di coagulazione e funzionalità epatica e renale
7. Avere una sufficiente funzionalità del midollo osseo
8. Tutti i pazienti devono adottare misure contraccettive approvate dal punto di vista medico entro 12 mesi dalla somministrazione di rituximab (le circostanze specifiche devono seguire l'etichetta del farmaco elencato)
9. I soggetti sono stati arruolati volontariamente, hanno firmato il consenso informato e hanno seguito il protocollo di trattamento sperimentale e il piano di visita

Criteri chiave di esclusione:

1. Soggetti valutati dallo sperimentatore intolleranti al regime R-CHOP e/o a qualsiasi terapia farmacologica;
2. Qualsiasi precedente terapia sistemica antilinfoma o radioterapia locale
3. Considerare i pazienti con linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC) o con diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL); La diagnosi era linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBL)
4. Precedentemente ricevuto un trapianto di organi o un trapianto di cellule staminali emopoietiche
5. Aveva subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma maggiore entro 4 settimane prima del primo trattamento (o prima della randomizzazione) e aveva partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici non antitumorali entro 4 settimane
6. Hanno avuto tumori maligni diversi dalle indicazioni oggetto di questo studio negli ultimi tre anni
7. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica grave e/o non controllata che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione allo studio
8. La malattia cardiovascolare maggiore si è verificata entro 6 mesi prima del primo trattamento (o prima della randomizzazione)
9. Qualsiasi condizione che influisca sull'ingestione del farmaco da parte del paziente, nonché condizioni che influenzino seriamente l'assorbimento o i parametri farmacocinetici del farmaco nello studio, inclusi nausea e vomito difficili da controllare, sindrome dell'intestino corto, ecc.
10. Soggetti che hanno ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale (o prima della randomizzazione) o che avevano pianificato di ricevere vaccino vivo durante il periodo di studio o 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
11. Una malattia emorragica (come la malattia di von Willebrand o l'emofilia A, l'emofilia B, ecc.) o che secondo il giudizio dello sperimentatore presenta una chiara tendenza al sanguinamento
12. ha una grave malattia del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale.
13. Durante lo studio sono necessari warfarin o altri antagonisti della vitamina K
14. Esiste una malattia autoimmune che non può essere controllata o richiede un trattamento entro 4 settimane prima della prima dose (o prima della randomizzazione)
15. La doxorubicina è stata utilizzata in passato a dosi ≥150 mg/m2
16. Il ricercatore ritiene che i soggetti presentino altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo esperimento.