이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 진행성 DLBCL 남성 환자의 치료에서 CHOP 요법과 결합된 고용량 리툭시맙(500mg/m²)의 제3상 임상 시험

2024년 8월 23일 업데이트: Xia Yi

새로 진단된 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 남성 환자를 대상으로 CHOP 요법과 병용한 고용량 리툭시맙(500mg/m²)과 CHOP 요법과 병용한 표준 용량 리툭시맙(375mg/m²)을 비교하는 제3상 무작위 대조 연구

이전에 치료받지 않은(TN) III~IV기 남성 DLBCL 환자에서 고용량 리툭시맙(500mg/m²) + CHOP와 표준 용량 리툭시맙 + CHOP의 수정 무진행 생존(Modified-PFS) 비교

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 이전에 치료받지 않은 남성 DLBCL 환자에서 고용량 리툭시맙(500mg/m²)과 CHOP 요법을 병용하여 치료한 환자를 대상으로 수정된 무진행 생존 기간(MODIFIED-PFS)을 주로 평가하는 다기관, 무작위 대조 제III상 임상 시험입니다. 표준 용량의 리툭시맙과 CHOP 요법을 병용합니다. 사전 동의서에 서명한 후 무작위 배정 전에 모든 참가자는 HE 염색 및 IHC와 같은 중앙 실험실 테스트를 통해 DLBCL 확인을 위해 충분한 종양 조직 생검 샘플을 제공해야 합니다. 적격 참가자는 실험군(리툭시맙 500mg/m2) 또는 대조군(리툭시맙 375mg/m2)으로 1:1 비율로 무작위 배정되며 6주기의 R-CHOP 치료(주기당 21일)를 받게 됩니다. 그 후 리툭시맙을 사용한 유지 요법의 추가 2주기(주기당 21일)가 이어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

428

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연령 <75세, 남성 환자
  2. 2017년 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따라 대상자는 DLBCL로 진단되었습니다.
  3. 앤아버 병기결정에 따르면 환자는 III~IV기 환자로 분류됐다.
  4. 이전에 DLBCL에 대한 항종양 전신 요법이나 국소 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
  5. 예상 생존 기간 ≥6개월
  6. 충분한 응고 기능과 간 및 신장 기능을 가지고 있음
  7. 골수 기능이 충분해야 함
  8. 모든 환자는 리툭시맙 투여 후 12개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 취해야 합니다(특정 상황은 나열된 약물 라벨을 따라야 함).
  9. 피험자는 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 실험 치료 프로토콜 및 방문 계획을 따랐습니다.

주요 제외 기준:

  1. 연구자가 R-CHOP 요법 및/또는 약물 요법에 불내성인 것으로 평가한 피험자
  2. 이전의 항림프종 전신 요법 또는 국소 방사선 요법
  3. 중추신경계(CNS) 관련 림프종이 있거나 원발성 CNS 림프종(PCNSL)으로 진단된 환자를 고려하십시오. 진단은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBL)이었습니다.
  4. 이전에 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우
  5. 첫 투약 전(또는 무작위배정 전) 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았고, 4주 이내에 비항암제 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
  6. 지난 3년 이내에 본 연구에서 목표로 삼은 적응증 이외의 악성 종양이 있었던 경우
  7. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 심각한 및/또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자
  8. 첫 번째 약물 투여 전(또는 무작위 배정 전) 6개월 이내에 주요 심혈관 질환이 발생했습니다.
  9. 환자의 약물 섭취에 영향을 미치는 모든 상태뿐만 아니라, 조절하기 어려운 오심 및 구토, 단장증후군 등을 포함하여 임상시험에서 약물의 흡수 또는 약동학 매개변수에 심각하게 영향을 미치는 상태.
  10. 최초 투여 전(또는 무작위 배정 전) 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 연구 치료 종료 후 4주 동안 생백신을 접종받을 예정인 피험자
  11. 출혈성 질환(예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병 A, 혈우병 B 등) 또는 연구자의 판단에 따라 출혈 경향이 뚜렷한 경우
  12. 심각한 말초신경계 또는 중추신경계 질환이 있는 경우.
  13. 연구 중에는 와파린이나 기타 비타민 K 길항제가 필요합니다.
  14. 첫 번째 투여 전(또는 무작위 배정 전) 4주 이내에 조절될 수 없거나 치료가 필요한 자가면역 질환이 있습니다.
  15. 독소루비신은 과거에 150mg/m2 이상 사용되었습니다.
  16. 연구자는 피험자들이 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 리툭시맙군
환자는 시험군(리툭시맙 500mg/m2)에 배정되고 6주기의 R-CHOP(주기당 21일)를 받은 후 2회의 유지주기(주기당 21일)의 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
환자들은 R-CHOP 6주기(주기당 21일) 동안 리툭시맙 500mg/m2 또는 리툭시맙 375mg/m2을 투여받고 이어서 리툭시맙 2주기 유지요법(주기당 21일)을 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 표준 용량 리툭시맙 그룹
환자는 대조군(리툭산 375mg/m2)에 배정되고, 참가자는 6주기 R - CHOP 치료(주기당 21일)와 후속 2주기 리툭산 유지 요법(주기당 21일)을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
환자들은 R-CHOP 6주기(주기당 21일) 동안 리툭시맙 500mg/m2 또는 리툭시맙 375mg/m2을 투여받고 이어서 리툭시맙 2주기 유지요법(주기당 21일)을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 PFS
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답률(CRR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 8주기(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 8주기(각 주기는 21일)
전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 개미사망일까지, 최대 48개월까지 평가
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
가입일부터 개미사망일까지, 최대 48개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xia Yi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다