En klinisk fase III-studie av høydose rituximab (500 mg/m²) kombinert med CHOP-regime i behandling av mannlige pasienter med nylig diagnostisert avansert DLBCL

Viktige inkluderingskriterier:

1. alder <75 år, mannlige pasienter
2. I henhold til de reviderte WHO-klassifiseringskriteriene for lymfom fra 2017 ble forsøkspersonen diagnostisert med DLBCL
3. I følge Ann Arbor iscenesettelse ble pasienter klassifisert som stadium III-IV pasienter
4. Ingen tidligere anti-tumor systemisk terapi eller lokal strålebehandling for DLBCL
5. Forventet overlevelse ≥6 måneder
6. Ha tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon og lever- og nyrefunksjon
7. Har tilstrekkelig benmargsfunksjon
8. Alle pasienter bør ta medisinsk godkjente prevensjonstiltak innen 12 måneder etter administrering av rituximab (spesifikke omstendigheter bør følge den oppførte legemiddeletiketten)
9. Forsøkspersonene ble registrert frivillig, signerte informert samtykke og fulgte den eksperimentelle behandlingsprotokollen og besøksplanen

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være intolerante overfor R-CHOP-regimet og/eller annen medikamentell behandling;
2. Eventuell tidligere anti-lymfom systemisk terapi eller lokal strålebehandling
3. Vurder pasienter med lymfom som involverer sentralnervesystemet (CNS) eller diagnostisert med primært CNS lymfom (PCNSL); Diagnosen var primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL)
4. Tidligere mottatt organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
5. Hadde fått større kirurgi eller større traumer innen 4 uker før første medisinering (eller før randomisering), og hadde deltatt i kliniske studier av ikke-antitumormedisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker
6. Har hatt andre ondartede svulster enn indikasjonene som er målrettet i denne studien de siste tre årene
7. Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert systemisk sykdom som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for deltakelse i studien
8. Større kardiovaskulær sykdom oppstod innen 6 måneder før første medisinering (eller før randomisering)
9. Eventuelle forhold som påvirker pasientens inntak av legemidlet, samt tilstander som alvorlig påvirker absorpsjonen eller farmakokinetiske parametere for legemidlet i forsøket, inkludert vanskelig å kontrollere kvalme og oppkast, korttarmssyndrom, etc.
10. Personer som mottok levende eller svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon (eller før randomisering) eller planla å motta levende vaksine i løpet av studieperioden eller 4 uker etter avsluttet studiebehandling
11. En blødningssykdom (som von Willebrands sykdom eller hemofili A, hemofili B, etc.) eller i henhold til etterforskerens vurdering har en klar blødningstendens
12. har et alvorlig perifert nervesystem eller sykdom i sentralnervesystemet.
13. Warfarin eller andre vitamin K-antagonister er nødvendig under studien
14. Det er en autoimmun sykdom som ikke kan kontrolleres eller som krever behandling innen 4 uker før første dose (eller før randomisering)
15. Doxorubicin har tidligere blitt brukt ≥150 mg/m2
16. Etterforskeren mener forsøkspersonene har andre forhold som ikke egner seg for å delta i dette forsøket.