合併症のある2型糖尿病患者とない2型糖尿病患者における筋電図に基づく糖尿病性神経障害の重症度の違い (DISNEY-T2DM)
2024年8月27日 更新者：Maria Widiastuti, Prof、Universitas Diponegoro
この臨床試験の目的は、合併症のある II 型糖尿病患者と合併症のない II 型糖尿病患者の脊髄電図検査に基づいて、糖尿病性神経障害の重症度レベルの違いを知ることです。 この研究の主な質問:
- 併存疾患がない、高血圧症がある、高血圧症および脂質異常症がある II 型糖尿病患者の筋電図検査の結果は何ですか?
- 併存疾患がない、高血圧を有する、高血圧および脂質異常症を有する II 型糖尿病患者の筋電図検査の結果に違いはありますか?
- 合併症のある、またはない II 型糖尿病患者において、遠位潜時と神経伝導速度の間に関連性はありますか?
- II 型糖尿病患者において、合併症がある場合とない場合で、遠位潜時と振幅の間に関連性はありますか?
- 合併症のある II 型糖尿病患者とない II 型糖尿病患者では、年齢、身長、A1C レベルに基づく糖尿病性神経障害の重症度に違いはありますか?
研究者は、病院の登録簿に基づいて、合併症の有無にかかわらず II 型糖尿病患者の二次データとして情報を収集します。 データは、人口統計データ、臨床症状、検査室データ、筋電図データで構成されており、医療記録を確認して病院の登録簿から収集されました。 次に、IBM SPSS Statistics v26 を使用してデータを分析しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Of Java
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Semarang、Central Of Java、インドネシア
- Dr. Kariadi Central General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋電図を使用して診断され、適格基準を満たす糖尿病性神経障害を患っているII型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 遠位対称性多発神経障害に分類された糖尿病性神経障害患者
- 合併症のない糖尿病性神経障害患者
- 高血圧を有する糖尿病性神経障害患者
- 高血圧および脂質異常症を有する糖尿病性神経障害患者
除外基準:
- 化学療法歴のある糖尿病性神経障害患者
- 髄核ヘルニアの既往歴のある糖尿病性神経障害患者
- CKDステージVの病歴がある、または定期的にダイアリシスを受けている糖尿病性神経障害患者
- 医療記録のデータが欠落している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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合併症のない II 型糖尿病
糖尿病性神経障害を患い、合併症のないII型糖尿病の病歴のある患者
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すべてのグループが筋電図検査の結果を評価します。
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高血圧を伴う II 型糖尿病
糖尿病性神経障害および高血圧を伴うII型糖尿病の病歴を患っている患者
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すべてのグループが筋電図検査の結果を評価します。
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高血圧および脂質異常症を伴う II 型糖尿病
糖尿病性神経障害を患い、高血圧および脂質異常症を伴うII型糖尿病の病歴を有する患者
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すべてのグループが筋電図検査の結果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位潜時
時間枠：筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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遠位潜時は、複合筋活動電位 (CMAP) がベースラインから変化するまでの刺激間の時間として定義されます。
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筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経伝導速度
時間枠：筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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神経伝導速度は、神経伝導の空間を必要な時間で割ることによる軸索伝導速度の測定値として定義されます。
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筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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振幅
時間枠：筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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振幅は、ベースラインからの複合筋活動電位 (CMAP) の最初の負の偏差の高さとして定義されます。
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筋電図検査は、神経障害が臨床的に発症してから約1年後に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。